2026年10月30日，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》（国卫办医政发〔2026〕18号），11月10日通过国家卫健委官网对外发布。 文件围绕创新药“进院”与“使用”两个环节，提出了促进合理配备、加强培训指导、优化使用条件、完善管理措施四方面政策举措。其中最受关注的两条是：各地卫生健康行政部门不得对医疗机构总药品品种品规数量进行限制；国家医保谈判药品目录和商业健康保险创新药品目录内的1类新药，不纳入门诊次均药品费用增幅、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标。
这两条放在一起，指向的是同一个堵点：创新药进了医保目录，却在医院层面被“卡”在门外。
一、“进院”环节：药事会要“及时开”，省市医院要“示范带动”
《通知》对二级以上医疗机构提出的要求，核心不在于“配不配”，而在于“什么时候配、谁来带头配”。
二级以上医疗机构要优化完善创新药进院制度和工作流程，及时召开药事管理与药物治疗学委员会会议，讨论用药目录更新调整事项，根据业务能力和诊疗工作需要，及时将相关创新药纳入本机构用药目录。
省级以上医院和地市级医院被赋予了“示范带动”的角色：按照积极规范配用的原则，将本院具备使用能力和条件的两目录内1类新药纳入用药目录，并维护进信息系统。紧密型医联体则要求动态调整用药目录，成员单位按需配备使用两目录内的1类新药，以促进基层用药的上下衔接。
中信证券医疗健康产业首席分析师陈竹在接受《每日经济新闻》采访时指出，与2025年7月《支持创新药高质量发展的若干措施》相比，此次《通知》将受益对象更清晰地聚焦于“两目录内1类新药”，并增加了示范带动、医联体衔接、信息系统改造等具体抓手，可执行性明显增强。配备要求从“鼓励”转向“示范带动”，对已进入或即将进入两目录的1类新药，入院时间窗口有望明显缩短。
二、“考核”环节：次均费用豁免与“一品两规”松绑
“进院难”的根子，很多时候不在药事会开不开，而在医院内部的一套考核逻辑：创新药价格高，进了目录、开了处方，门诊次均费用和住院次均费用就会上去，绩效监测指标不好看，科室和医生的使用意愿自然被压下来。
《通知》对这一环节的处理是直接的。两目录内1类新药不纳入门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比、门诊次均药品费用增幅、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标，同时不计入“一品两规” 。各地卫生健康行政部门还要指导医疗机构相应改进信息系统，优化内部管理制度。
陈竹对此的判断是，考核与目录限制的松绑是本次文件的最大突破。适用范围明确聚焦于“两目录内1类新药”，并配套信息系统改造要求，政策的约束力和落地执行力较此前的原则性表述有明显提升。
一位不愿具名的国内龙头创新药企相关负责人在采访中的表述则更谨慎：“政策落在药企的影响还有很长的链条要走，要先影响医疗机构，再到药企”。这句话的潜台词是，文件解决了“医院敢不敢用”的制度顾虑，但处方行为的改变，还取决于医生对药品的认知、患者对可及性的感知，以及医院内部管理细则的跟进速度。
三、支付端的配套：特例单议“常态化”，商保目录走独立通道
考核松绑解决的是“愿不愿开”的问题，支付端解决的是“开了之后怎么结算”的问题。在DRG/DIP（按病种付费）框架下，创新药的高单价很容易导致病例费用超出病种支付标准，医院面临超支压力。
《通知》对此安排了两条通道。医保目录内创新药：对合理使用、不适合以按病种支付标准支付的病例，支持医疗机构自主申报特例单议；医保部门应简化程序、优化流程，按季度或按月组织专家评议，根据评议结果实行按项目付费或调整该病例支付标准。商保创新药目录内药品：应用的病例可不纳入医保按病种支付范围，经审核评议程序后支付。
特例单议机制并非首次提出，但此次明确了评议频率（按季度或按月），操作节奏较此前更为清晰。对医院而言，这意味着使用创新药时面临的支付不确定性有所下降，DRG/DIP下的超支压力有了一条制度化的疏解通道。
四、对各方意味着什么
对医院而言，制度层面的“不敢用”正在被系统性拆除。总品种品规数量不再受限，1类新药不计入“一品两规”和多项绩效指标，支付端有特例单议兜底。剩下的问题是内部管理细则的跟进：信息系统改造、药事会决策效率、临床科室的使用培训，这些决定了政策红利能否真正传导到处方端。
对创新药企业而言，入院的时间窗口在制度上被缩短了。但正如前述企业人士所言，从“文件允许进院”到“医生实际处方”，中间还有认知壁垒和临床习惯的惯性需要克服。文件同时要求在1类新药纳入两目录后半年内发布临床使用专家共识，并将循证证据充分的药品纳入临床诊疗指南，这为企业配合学术推广提供了可衔接的路径。
对患者而言，最直接的变化是创新药在院内可及性的改善预期。过去“医保目录进了、医院开不到”的落差，正在被进院时限、考核豁免和支付配套三套机制同时作用于以弥合。