国家药监局莲心胶囊等9个品种转换为非处方药公告（2026年第98号）

2026年9月28日，国家药监局发布《关于莲心胶囊等9个品种转换为非处方药的公告》（2026年第98号），经国家药监局组织论证和审核，莲心胶囊、筋骨止痛凝胶、清宁丸、芪药消渴胶囊、芩暴红止咳颗粒、琥珀安神丸、复方大蒜油胶囊、健胃消食口服液和灵精胶囊共9个品种由处方药转换为非处方药，类别均为甲类。

公告同步发布了品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2），要求相关药品上市许可持有人于2027年6月27日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

本次转换的9个品种均为中成药，覆盖安神、止痛、止咳、消食、慢病辅助治疗等多个临床领域，规格及类别如下：

从功能主治看，9个品种涵盖多个日常健康场景：莲心胶囊清心安神，用于神经衰弱属心火偏盛者，症见失眠、多梦、心中烦热等；芪药消渴胶囊用于非胰岛素依赖型糖尿病（属气阴不足、脾肾两虚证）的辅助治疗；琥珀安神丸、健胃消食口服液、清宁丸等则分别对应安神、消食、清热通便等常见需求。

甲类OTC的管理定位。 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，甲类非处方药可在医疗机构药房或具有《药品经营许可证》且配备执业药师的社会药店获得，须在专业人士指导下购买和使用。甲类OTC安全性高于处方药，但仍需药师指导，不同于可在超市等普通零售渠道销售的乙类OTC。

二、合规要求：2027年6月27日前完成说明书备案

公告对相关药品上市许可持有人提出了明确的合规时限和要求。

备案时限。 持有人须于2027年6月27日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案。

通知义务。 持有人应将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

范本之外的说明书内容处理。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行；药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

说明书切换节点。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

三、以莲心胶囊说明书范本为例：OTC说明书有哪些变化？

公告附件2发布了9个品种的非处方药说明书范本。以莲心胶囊为例，范本在“注意事项”部分作出了详细的用药指导，体现了OTC说明书“消费者可自行阅读”的定位：

不良反应明确标注。 监测数据显示，本品可见恶心、呕吐、腹泻、腹部不适、头晕等不良反应报告。

禁忌明确。 对本品及所含成份过敏者禁用。

注意事项细化。 包括忌烟酒及辛辣油腻食物、服药期间保持情绪乐观、感冒发热病人不宜服用、婴幼儿慎用、脾胃虚寒者慎用、不宜长期或超量服用等。

特殊人群用药提示。 儿童（3岁以上）、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

就医指征。 服药一定天数后症状无缓解、或症状加重、或出现新的严重症状，应去医院就诊。

四、产业影响：“处转非”为药企打开零售市场新空间

从产业视角看，“处转非”对相关企业的影响是多维度的。

渠道空间拓展。 转为OTC后，产品可在零售药店由药师指导下销售，不再局限于医疗机构处方。对产品面对的对象从特定患者扩展至普通消费者，企业能够在不放弃医院渠道的同时挖掘零售市场的潜力，形成“院内+院外”双轮驱动的格局。

产品生命周期延长。 在集采降价、医保控费背景下，处方药院内市场承压。转为OTC后，产品可通过零售市场维持销量，延长产品生命周期。以奥美拉唑肠溶片为例，集采后院内销售额大幅下滑，但转OTC后在零售市场稳住了阵脚。

品牌与消费者触达能力提升。 OTC产品可以面向大众进行品牌推广和消费者教育，对于拥有成熟品牌影响力的中成药企业而言，这一优势尤为明显。

对零售药店而言，9个品种转为OTC意味着经营自主权提升——不再是被动等待顾客持方购药，店员可以在药师指导下主动推荐和合理引导。

五、合规提示与消费者须知

对于药品上市许可持有人，距2027年6月27日备案截止还有约8个月，需尽快启动说明书修订工作，并确保自备案之日起生产的药品使用新的OTC说明书。同时，应将修订内容及时通知下游医疗机构和药品经营企业。

对于零售药店，9个品种转为甲类OTC后，可在配备执业药师的药店销售，但须在药师指导下购买和使用。药店在销售时应做好用药指导，提醒消费者注意说明书中的注意事项和就医指征。

对于消费者，9个品种转为OTC后，购买时不再需要处方，但仍应在药师指导下使用，不宜自行长期或超量服用。若服药后症状无缓解或加重，应及时就医。