国家药监局发布加强中药品种保护工作公告（2026年第97号）

2026年10月8日，国家药监局正式发布《关于加强中药品种保护工作的公告》（2026年第97号）。公告共十三条，涉及中药品种保护申请提出、受理、审评等程序要求，以及中药保护品种的改进提高工作、药品注册证书信息变更、日常监管等有关事项。

这是自1993年《中药品种保护条例》实施33年以来，国家药监局对该制度进行的一次系统性优化升级。公告在提升审评审批工作规范性的同时，强化药品上市许可持有人责任和义务，鼓励中药创新，推进中药保护品种质量持续提升。

一、制度背景：33年首次系统性优化

中药品种保护制度是我国独创的中药行政保护制度。《中药品种保护条例》自1993年1月1日起施行，至今已逾33年，目前正处于修订阶段。2026年5月，国务院办公厅印发的《国务院2026年度立法工作计划》将修订中药品种保护条例列入预备提请全国人大常委会审议的法律案。

在《条例》修订完成前的过渡期，国家药监局出台第97号公告，旨在“在与现行监管制度保持一致的基础上，与时俱进优化管理要求”。公告明确，2009年发布的《关于印发中药品种保护指导原则的通知》与公告规定不一致的内容，按公告执行；公告未涉及的事项，仍按原规定执行。

二、审评流程优化：央地联动与时限量化

（一）真实性核查央地联动

公告第二条规定，省级药监局收到受理通知书和申报资料后，应当组织对申报资料的上市后临床、药学研究和药理、毒理资料的真实性进行核查，并出具核查报告。对上市后已经进行过药品注册核查的申报资料，可不再进行核查。

对承担临床研究的医疗机构进行核查，应当至少包括组长单位以及基于研究质量风险、结合病种和临床试验选择项目中具有代表性的2家以上医疗机构。承担临床研究的医疗机构少于3家的全部进行核查。

这一“央地联动”的核查模式提高了数据造假的成本。省级药监局承担现场核查职责，中保委负责审评，双方形成监管合力。

（二）审评时限量化

公告对审评各环节设定了明确的时间节点：需要申请人补充资料的，中保委应当以书面通知的形式一次性告知需要补充资料的全部内容；申请人应当在80个工作日内一次性提交全部补充资料。审评结论不通过的，申请人可以在15个工作日内提出异议，中保委在15个工作日内综合评估，对结果仍有异议的，在50个工作日内组织专家再次审评。

（三）沟通交流与有因核查

公告新增了沟通交流机制。申请人在中药品种保护申请前及审评过程中，可以就重大问题与中保委进行沟通交流。同时，中保委可以基于审评需要根据申报资料、数据或者相关线索组织开展有因核查。

三、同名同方药管理：独占权边界明确

公告第八条对同名同方药的处理规则作出了清晰界定，这是本次公告最具实操指导意义的条款之一。

保护期内不受理同名同方药注册申请。 中药品种保护期内，国家药监局不受理其同名同方药的注册申请。这一条款直接确立了保护品种的市场独占地位。

已受理申请的处理路径。 对于中药品种保护批准前已受理的同名同方药注册申请，国家药监局继续审评；通过审评、审批的，由持有人提出中药品种保护申请，符合规定的，按照《条例》规定给予中药品种保护，保护期截止日期与首家获得保护的中药保护品种一致。

这意味着，对于正在排队审评的同名同方药企，这是一个关键的窗口期——一旦错过，在保护期内将无法再获得入场券。即便赶上了“末班车”，其保护期也将与首家“对齐”，无法享受完整的保护时长。

四、持有人责任强化：从“证书”到“契约”

公告第九条对持有人在保护期内的义务作出了系统性规定，标志着“中药保护品种证书”从终身制的荣誉头衔转变为附带持续研发义务的契约。

持有人获得中药品种保护后，应当在保护期内完成中药保护品种改进提高工作，持续开展药品上市后研究，按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒活动，动态开展资源评估，持续提高中药保护品种质量控制水平，鼓励开展药品作用机理的研究。

过去部分企业获得保护后缺乏持续改进动力，临床价值证据更新滞后。新规将行政保护与药品全生命周期质量管理重新挂钩——无法承担持续研究投入的企业，可能会主动放弃申请或到期后不再续保。

五、证书变更与日常监管

公告第十条规定，中药保护品种相关药品注册证书信息发生变更的，持有人应当在变更后2个月内向国家药监局提出变更中药保护品种证书的申请，国家药监局应当在20个工作日内办理变更手续。

公告第十一条明确，对已受理的中药品种保护申请和已批准保护的中药品种，将在国家药监局网站予以公示。公告第十二条要求中保委持续加强对审评专家的管理，明确权利、义务、责任和廉政要求。

省级药监局应当加强对本行政区域内中药保护品种持有人、受托生产企业的日常监督管理工作，对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促持有人持续开展改进提高工作。

六、产业影响与合规提示

中药品种保护新规对行业格局产生深远影响。新规既有助于减少同名同方产品的竞争、强化独家品种壁垒，也进一步提高了品种保护门槛，推动行业从“重申报”转向“重质量、重临床价值”，优质中药品种的稀缺性有望进一步凸显。

对于中药企业，以下合规要点值得重点关注：

第一，提前做好数据准备。 补充资料时间被严格限定在80个工作日内且要求一次性提交，企业必须在申报前完成充分的数据准备，临时“抱佛脚”式的申报将面临极高的退审风险。

第二，建立持续研究机制。 保护期内必须持续开展上市后研究和药物警戒活动，将行政保护与全生命周期质量管理挂钩。企业应将保护期内的持续研究投入纳入产品全生命周期的战略规划。

第三，关注同名同方药窗口期。 对于已有同名同方药在审的企业，应抓紧推进审评进度，一旦错过窗口期，在保护期内将无法再获得入场券。

第四，将持续研究能力纳入品种引进考量。 在保护期内仍能拿出扎实上市后研究数据、不断完善说明书和安全性信息的品种，其临床生命力更强，更适合长期作为核心品种布局。

结语

从审评时限量化到央地联动核查，从同名同方药独占权明确到持有人持续研发义务强化——国家药监局2026年第97号公告在《中药品种保护条例》修订完成前，为中药品种保护制度搭建了一套更加规范、透明、可预期的运行框架。当“中药保护品种证书”不再是一劳永逸的行政壁垒，而是需要持续投入研发和证据积累的质量承诺，中药独家品种的价值逻辑正在被重新定义。