医药工业“十五五”规划锚定3.5万亿：FIC全球占比目标25%

2026年9月18日，工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》（工信部联规〔2026〕210号）。这份医药工业“十五五”时期的顶层文件，首次以量化指标锚定了中国创新药在全球版图中的战略坐标——到2030年，规模以上医药工业企业营业收入不低于3.5万亿元，首创新药（FIC）占全球创新药比例不低于25%，创新药产业规模年均增速不低于20%。

“十五五”时期被定位为我国生物医药产业从“量变”到“质变”跨越的关键五年。从“战略性新兴产业”到“着力打造的新兴支柱产业”，这一定位的升级，折射出中国医药工业从解决“有没有”到回答“好不好”的历史性跨越。

《规划》围绕产业规模效益、创新发展、企业培育和集群发展四个方面，设置了10项预期性指标，形成了覆盖“规模—创新—主体—集群”的完整目标矩阵。

在产业规模方面，《规划》明确规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，创新药产业规模增速年均达到20%以上，全球年销售额超10亿美元的品种数量达到5个以上。据国家统计局数据，2025年规模以上医药工业企业实现营业收入2.96万亿元，距离2030年目标尚有超过5400亿元的上升空间。

在创新发展方面，《规划》提出医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上，首次开展临床试验在研新药研发管线数量和创新药上市数量位居世界前列，首创新药（FIC）占全球比例达到25%以上，创新医疗器械上市数量累计达到200个以上。在企业培育和集群发展方面，年营业收入超过100亿元的医药工业企业数量达到50家，千亿级医药产业园区数量达到20个。

“首创新药（FIC）占全球比例达到25%以上”是10项指标中最受关注的。 医药战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡评价，这是整个规划中“最具标志性的产业定位指标之一”，背后对应的是中国创新药发展阶段的核心切换。

围绕发展目标，《规划》聚焦创新驱动、韧性安全、数智转型、精准诊疗、效率提升、价值创造、普惠健康、开放共赢八大方向，部署了25项重点任务，并配套设置了9个专栏，形成系统性的政策支撑体系。

“增强原始创新能力”被置于首位。 《规划》明确聚焦重大传染病、重大慢性病、罕见病、儿童用药等重点领域，支持医药工业企业开发一批新靶点、新机制、新药物类型的首创新药（FIC）和同类最优药物（BIC），加快推动创新药械研发向首创性、突破性、颠覆性升级。

在化学药领域，《规划》列出了具体的重点创新方向，包括针对传统不可成药靶点的干预药物、基于基因组学和蛋白质组学的新靶点药物、变构调节机制药物、表观遗传及转录调控机制药物、RNA功能调控机制药物等。在新模态药物方面，重点开发siRNA/ASO等寡核苷酸药物、靶向蛋白降解药物（PROTAC、分子胶）、新型多肽及口服环肽药物、多肽偶联药物（PDC）等。

人工智能被赋予贯穿全链条的赋能角色。 《规划》提出加快研发医药垂类大模型与智能体，围绕药物发现、临床研究、工艺优化、质量管理、流通使用、智慧监管等环节，打造AI制药高价值应用场景。AI赋能靶点筛选、药物分子设计与优化等应用场景被纳入专栏部署。

“十四五”期间，我国医药工业交出了一份扎实的成绩单。据工信部消费品工业司解读披露，规模以上医药工业增加值年均增长4.1%，230款创新药和292款创新医疗器械上市应用，在研新药数量跃居全球第二。一批高端药用辅料、试剂耗材、医疗器械原材料及核心零部件实现突破。

中国电子信息产业发展研究院生物医药领域首席研究员曹慧莉指出：“‘十四五’解决的是‘有没有’的问题，但‘十五五’要解决的是‘好不好’的问题。 ‘战略性新兴产业’说的是这个产业有前途、要培育，‘国家新兴支柱产业’说的是这个产业已经长起来了，要扛大梁了。”

在创新产出端，中国创新药的全球存在感已经显著增强。据中康产业研究院统计，中国FIC药物占比已从2015年的不足10%提升至2024年的30%，中国首发新药全球占比从4%增长至38%。东吴证券研报指出，2026年第一季度中国FIC管线全球占比超过40%。

然而，量的积累并不等于质的突破。国务院发展研究中心产业经济研究部副部长李燕指出，原始创新仍存在明显短板，全新靶点、全新作用机制的全球首创新药供给偏少，多数项目仍以跟随式改良创新为主，管线同质化明显。2025年底我国医药企业临床阶段在研管线数量占全球33.7%，管线数量规模位居全球首位，但原始创新的质量仍有待提升。

FIC全球占比25%的目标，既是一个愿景，也是一道需要跨越的门槛。

在投入端，研发强度10%的目标要求企业持续加大创新投入。证券时报数据宝统计显示，2025年和2026年上半年，A股医药生物行业整体研发投入强度均为5%左右，研发投入强度不足10%的上市公司占比分别为57.42%和60.74%。从5%到10%的跃升，需要大量仿制药和中成药企业加快向创新驱动转型。

在产出端，FIC的突破需要基础研究和临床转化的系统性支撑。《规划》在化学药、中药、生物制药和医疗器械四大领域分别列出了重点创新方向。抗体及重组蛋白药物、新一代偶联药物、细胞与基因治疗药物、新型疫苗被列为生物制药的四大重大创新领域。

在转化端，从实验室到临床的“最后一公里”正在被制度性打通。2026年以来，已有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中13个为新机制、新靶点的首创新药。创新药出海步伐同步提速，对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%。

在全球化端，中国创新药企正在从“借船出海”走向“造船远航”。《规划》支持本土创新药企通过共同研发、共同商业化等方式参与全球价值链，并依托国内大市场吸引国外医药企业扩大在华业务，开展从产品研发、临床转化到生产制造的全链条布局。

3.5万亿不是一个孤立的数字，25%的FIC占比也不是一个孤立的指标。两者共同指向一个核心命题：中国医药工业能否从“规模扩张”真正切换到“价值创造”的轨道上。

从数据看，基础已经具备——在研新药数量全球第二、FIC管线全球占比超40%、创新药出海首付款超百亿美元。但短板同样清晰——原始创新供给不足、管线同质化、研发强度与目标仍有差距。

赛迪研究院生物医药领域首席研究员曹慧莉的判断值得记取：“2025年我国创新药对外授权交易总额达1356.55亿美元，创下历史新高。‘十五五’期间我国将会有更多的创新药全球放量，成为医药工业发展的强劲动力。”

当FIC全球占比25%的目标被写入国家规划，中国医药工业的“十五五”已经不再只是一个产业规划，而是一份关于从“制药大国”迈向“制药强国”的路线图。这条路的终点，不是3.5万亿的营收规模，而是中国创新药在全球医药创新网络中从“参与者”走向“定义者”的位置切换。