三部门将甲氧依托咪酯等 3 品种增列入药用类精神药品目录

2026年7月6日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布《关于调整药用类精神药品目录的公告》（2026年第58号），决定将甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托3个品种增列入药用类精神药品目录，自2026年10月1日起施行。

这是继2023年依托咪酯列入第二类精神药品目录之后，对依托咪酯类衍生物的又一次系统性管制延伸，体现了“从母体到衍生物的全链条管控覆盖”的监管思路。

一、列管品种：三个品种、两种类型

根据公告附件，本次增列品种均为第二类精神药品，具体信息如下：

三个品种可分为两类：甲氧依托咪酯和乐瑞托咪酯均为依托咪酯的结构衍生物，甲氧依托咪酯是将依托咪酯分子中的“乙酯”替换为“甲氧乙酯”所得的类似物；索安非托则属于另一类作用于中枢神经系统的精神药品。

二、列管背景：依托咪酯类滥用链条的延伸封堵

甲氧依托咪酯和乐瑞托咪酯的列管，根植于依托咪酯滥用治理的延续性需求。

依托咪酯在临床上是一种短效静脉麻醉剂，主要用于全麻诱导和短时手术麻醉。然而，近年来依托咪酯被大量滥用，常以电子烟为载体吸食，俗称“上头电子烟”，导致毒驾事件频发，严重危害公共安全。

2023年10月1日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布2023年第120号公告，将依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录。列管当年第四季度，全国共查处滥用依托咪酯2.9万人次，新发现滥用人员2.1万名。

列管之后，不法分子开始转向依托咪酯的结构衍生物。甲氧依托咪酯和乐瑞托咪酯与依托咪酯的药理作用、成瘾潜力高度相似，如果不对这些衍生物进行管制，就可能出现“替代滥用”的监管真空。

索安非托是一种用于治疗发作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暂停相关日间过度嗜睡的药物，虽其滥用风险相对低于传统兴奋剂，但仍存在长期依赖风险，因此一并纳入管制。

三、差异化管控：已上市制剂除外

本次列管采用了精细化的差异化管控思路。

公告明确标注“在中国境内批准上市的含甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯的药品制剂除外”。这一安排意味着：

原料药层面：甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯的原料药列入第二类精神药品管制，生产、经营、使用均须取得相应资质。

制剂层面：已经在中国境内批准上市的含甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯的药品制剂，仍按常规药品管理，不影响临床麻醉科的合法使用。

这一“管制原料、放开制剂”的安排，与此前依托咪酯的列管逻辑一致——既封堵滥用渠道，又避免对临床医疗造成不必要的影响。

四、配套监管：进出口申报同步落地

为确保目录调整后的进出口监管有效衔接，2026年8月28日，国家药监局与海关总署联合发布《关于药用类精神药品进出口申报事项的公告》（2026年第84号），公布了上述增列品种的海关商品编号，自2026年10月1日起施行。

公告明确，有关商品编号仅包含管制商品中的部分商品；如实际进出口商品超出相关商品编号范围，应当如实申报。

五、合规要点提示

对于相关企业和医疗机构，以下合规事项需要重点关注：

一是生产与经营资质。 自2026年10月1日起，甲氧依托咪酯和乐瑞托咪酯原料药、索安非托的生产和经营活动，须依法取得第二类精神药品相应资质，遵守《麻醉药品和精神药品管理条例》关于第二类精神药品的管理规定。

二是制剂使用不受影响。 在中国境内已批准上市的含甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯的药品制剂，仍按常规药品管理，医疗机构麻醉科可继续依法使用。

三是进出口申报需合规。 涉及上述品种进出口的企业，应按照第84号公告公布的海关商品编号如实申报，不得瞒报、漏报。

四是法律后果需警醒。 自2026年10月1日起，非法生产、经营、运输、使用、储存甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯原料药及索安非托的，将依法承担相应法律责任。非法持有上述物质的，将按涉毒行为依法处理。

结语

从2023年依托咪酯列入第二类精神药品目录，到2026年甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托增列入药用类精神药品目录——我国对依托咪酯类物质的管制正在从“单一母体”走向“全家族覆盖”。

三个品种的列管释放的信号清晰而明确：管制不是终点，而是动态跟踪的起点。当滥用者试图通过“改造分子结构”来规避管制时，监管的回应是“封堵整个化学家族”。2026年10月1日起，甲氧依托咪酯和乐瑞托咪酯的原料药、索安非托将正式进入第二类精神药品管制范畴，而未受影响的已上市制剂则继续服务于临床麻醉需求。“管住原料、放开制剂”的差异化思路，在保障公共安全与维护医疗秩序之间找到了精准的平衡点。