从公告所附的《注销药品注册证书目录》来看，本次注销共涉及12个药品注册证书、6家药品上市许可持有人，12个条目的注销情形均为“依申请注销”。产品覆盖中成药、大输液、抗生素和进口原研药等多个类别。
本次注销的12个药品注册证书涉及6家持有人，产品结构呈现出鲜明的“两极分化”特征——一端是低壁垒的大输液和传统中成药，另一端是跨国药企的成熟原研产品。
（一）中成药：八珍丸
八珍丸（国药准字Z20063099），丸剂，药品上市许可持有人为江西众源药业有限公司，注销情形为“依申请注销”。八珍丸是传统补益类中成药，由四君子汤与四物汤合方而成，用于气血两虚证。此次注销的为江西众源药业持有的一个批准文号。
（二）大输液：4个文号
本次注销中，大输液产品占据4席：
大输液产品是临床基础用药，技术壁垒较低、市场竞争充分、利润空间有限。近年来，在集中带量采购和医保控费的大背景下，低壁垒大输液产品的盈利空间持续收窄，部分企业选择主动注销部分批准文号、聚焦优势规格，是理性的商业决策。
（三）抗生素：注射用头孢曲松钠
注射用头孢曲松钠（2.0g，国药准字HC20150030），持有人为台湾泛生制药厂股份有限公司，注销情形为“依申请注销”。头孢曲松钠是第三代头孢菌素类抗生素，临床用量大、竞争激烈，国内已有大量企业生产。台湾泛生制药厂注销该产品，反映了市场竞争格局下的产品线调整。
（四）进口原研药：波生坦片与赖脯胰岛素注射液
本次注销中最受关注的是两款跨国药企原研产品的退出。
波生坦片：Janssen-Cilag AG（杨森制药）注销2个规格的波生坦片注册证书——62.5mg（国药准字HJ20110291）和125mg（国药准字HJ20170013），注销情形均为“依申请注销”。波生坦是治疗肺动脉高压的内皮素受体拮抗剂，原研商品名为全可利（Tracleer），由Actelion公司开发，后被强生收购。
赖脯胰岛素注射液：Eli Lilly Nederland B.V.（礼来）注销3个批准文号——国药准字J20140152、S20191010、S20191011，规格均为3ml:300单位（笔芯），注销情形均为“依申请注销”。赖脯胰岛素是速效胰岛素类似物，原研商品名为优泌乐（Humalog）。
进口原研药的主动注销，通常与国产仿制药的替代加速、集采后的价格竞争压力，以及企业全球产品线战略调整等因素有关。
二、“依申请注销”的法律性质
根据《药品注册管理办法》第一百一十条，国家药监局注销药品注册证书主要分为依申请注销和强制注销两类。
依申请注销，是指药品上市许可持有人基于自身商业判断，自愿向药品监督管理部门提出注销申请。《药品注册管理办法》第一百一十一条明确规定：“药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人主动提出注销药品注册证书的，药品监督管理部门应当依法办理注销手续，并向社会公布。”本次公告的12个条目，注销情形一栏均记载为“依申请注销”，属于持有人主动退出的情形。
强制注销，则是在没有当事人申请的情况下，由药品监督管理部门依据法律法规规定直接办理注销手续，常见情形包括注册证书有效期届满未申请再注册、经审查不符合再注册规定、药品存在严重安全隐患被依法撤销等。
两种注销的法律后果相同——注册证书注销后，该药品不得继续生产、进口、销售和使用。但二者的政策信号不同：依申请注销反映的是企业主动退出，通常不涉及药品安全性问题；强制注销则可能涉及安全性、有效性或合规性问题。
三、企业主动注销的行业逻辑
2026年以来，药品注册证书的“依申请注销”呈现加速趋势。仅在9月，国家药监局就先后发布第88号公告（注销陈夏六君子丸等12个药品）和第92号公告（注销八珍丸等12个药品），两批合计注销24个药品注册证书。这一现象的驱动因素是多重的。
第一，集采与医保控费的持续压力。 药品集中带量采购常态化推进，中选产品价格大幅下降。对于大输液、头孢曲松钠等竞争充分的品种，中标价格可能已接近甚至低于成本线。继续维持多个规格或文号的生产，管理成本与合规成本叠加，部分企业选择主动注销低效文号，将资源集中于核心产品线。
第二，国产仿制药替代加速。 波生坦片和赖脯胰岛素注射液的主动注销，是进口原研药在中国市场战略调整的缩影。随着国产仿制药质量和疗效一致性评价的持续推进，国产替代品种在价格和渠道上的优势日益明显。原研药在专利到期后，若未能通过集采中标或维持可观的市场份额，继续持有注册证书的商业价值下降。
第三，产品线战略聚焦。 企业主动注销注册证书，本质上是将有限的生产资源和合规资源从低效产品中释放出来，投向更具增长潜力的核心管线。这一逻辑与医疗器械领域“依申请注销”加速的趋势一脉相承——注册证书正在从“囤积资产”回归“市场产品”属性。
第四，注册证书维护成本显性化。 随着药品追溯码全链条强制扫码、药品上市后安全性监测、说明书修订等合规要求的持续加码，每一个批准文号背后的维护成本都在上升。对于长期不生产、无市场需求的“僵尸文号”，主动注销成为更经济的选择。
四、对患者用药的影响与保障
对于“依申请注销”的药品，药品上市许可持有人应当履行药品供应保障责任。根据《药品管理法》相关规定，药品上市许可持有人应当做好药品的供应保障工作，保障药品的可及性。
对于大多数注销品种，患者用药不会受到实质影响。 氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液等大输液产品，国内有大量企业生产，临床可替代性极强。注射用头孢曲松钠同样如此，国产仿制药品种丰富、供应充足。
波生坦片和赖脯胰岛素注射液的退出，需要关注替代方案。 波生坦片用于肺动脉高压治疗，属于专科用药，患者群体相对有限。目前国内已有波生坦仿制药获批上市，患者可在医生指导下转换治疗方案。赖脯胰岛素注射液有多个国产胰岛素类似物作为替代，临床可及性有保障。
需要特别提醒的是，注册证书注销后，持有人不得继续生产、进口和销售该药品。如患者正在使用被注销的产品，建议咨询主治医师，了解后续替代方案。如发现已注销注册证书的药品仍在市场上流通销售，可向当地药品监督管理部门反映。
五、合规提示
对于药品上市许可持有人，本次公告提示了以下合规要点：
一是主动注销须履行申请程序。 持有人决定注销注册证书的，应当向药品监督管理部门提出申请，由监管部门依法办理注销手续并向社会公布。
二是注销后的生产销售停止义务。 注册证书注销后，持有人不得继续生产、进口、销售该药品。对于市场上已流通的产品，应当按照相关规定妥善处理。
三是供应保障责任不因注销而免除。 持有人应当确保在注销前已上市产品的合理供应，避免因突然停供影响患者用药。
四是药品上市许可转让的后续衔接。 涉及药品上市许可转让的，受让方应当及时办理相关变更手续，确保注册证书的持续有效性，避免因转让流程未完成而导致批文被注销。
结语
从八珍丸到波生坦片，从大输液到胰岛素类似物——12个药品注册证书的注销，覆盖了从中成药到生物制品、从基础输液到专科用药的多个品类。全部“依申请注销”的特征，说明当前药品批文退出更多是企业基于市场判断的主动选择，而非安全性问题驱动的行政强制。
在集采常态化、国产替代加速、合规成本上升的多重压力下，药品注册证书的“新陈代谢”正在提速。对于行业而言，批文从“只进不出”走向“有进有出”，是医药产业走向成熟的标志。对于患者而言，个别产品的退出在大多数情况下不会影响治疗可及性，但在专科用药领域，替代方案的及时衔接仍需关注。当12个药品注册证书正式注销，药品注册管理的“进”与“出”正在形成更加规范、透明的制度闭环。