国家药监局注销导丝等11个医疗器械注册证书

2026年9月23日，国家药监局发布《关于注销导丝等11个医疗器械注册证书的公告》（2026年第95号）。按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下5家企业共11个产品的医疗器械注册证。

这是继2026年8月注销医用提取机等16个医疗器械注册证书之后，国家药监局再次以批量注销方式对医疗器械注册证书进行“存量优化”。从2026年全年来看，国家药监局已先后发布第13号（注销椎间融合器等14个）、第18号（注销脊柱通用后路内固定器等11个）、第23号（注销胚胎培养箱等9个）、第39号（注销人工晶状体等4个）、第54号（注销急救和转运用呼吸机等13个）、第74号（注销医用提取机等16个）等多份注销公告，累计注销医疗器械注册证书已超过百个。

一、注销产品名单：5家企业、11个产品

根据公告附件，本次注销的11个医疗器械注册证书涵盖导丝、辅助生殖用液、齿科材料、冠脉介入器械和骨科植入物等多个品类。

（一）深圳库珀医疗股份有限公司：导丝

导丝（注册证编号：国械注准20233030018），注销情形为“依申请注销”。导丝是介入手术中的基础器械，用于引导导管到达病变部位，属于第三类医疗器械。

（二）库克澳大利亚有限公司（William A. Cook Australia, Pty. Ltd.）：7个产品

库克澳大利亚有限公司一次性注销7个产品的医疗器械注册证，是本次注销数量最多的企业，产品集中在辅助生殖用液和腹腔镜手术器械领域：

• 精子制动液（国械注进20173185265）

• 精子梯度分离液套装（国械注进20173185262）

• 腹腔镜下肝脏拉钩系统（国械注进20192021932）

• 精子分离原液（国械注进20173185263）

• 囊胚玻璃化冷冻液套装（国械注进20173185266）

• 囊胚玻璃化解冻液套装（国械注进20173185267）

• 精子培养液（国械注进20173185264）

上述7个产品的注销情形均为“依申请注销”。库克医疗是全球知名的介入器械和辅助生殖产品制造商，此次集中注销7个进口产品注册证，反映出该企业在辅助生殖产品线上的战略性收缩。

（三）阿登特克有限公司（Adentatec GmbH）：齿科烤瓷合金

齿科烤瓷合金（注册证编号：国械注进20172170142），注销情形为“依申请注销”。该产品用于制作金属烤瓷修复体，属于口腔修复常用材料。

（四）远大凯尼特医疗科技（常州）有限公司：紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管

紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管（注册证编号：国械注准20253032042），注销情形为“依申请注销”。该产品属于药物涂层球囊，用于冠状动脉原发血管病变的介入治疗，是心血管介入领域技术含量较高的产品。值得注意的是，该产品注册证编号显示其于2025年获批，获批仅约一年便主动申请注销，反映出企业在产品商业化策略上的调整。

（五）安徽太康医疗科技有限公司：锁定金属接骨螺钉

锁定金属接骨螺钉（注册证编号：国械注准20253130386），注销情形为“依申请注销”。该产品用于骨科创伤手术中的骨折内固定。

本次注销的11个产品，注销情形均为“依申请注销”。

二、“依申请注销”的法律性质与程序

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册证书的注销分为依申请注销（主动注销） 和强制注销（行政注销） 两类。

依申请注销，是指医疗器械注册人基于自身商业判断，自愿向药品监督管理部门提出注销申请。注册人主动申请注销注册证的情形，通常包括产品迭代升级、产品线战略调整、市场竞争力下降、企业退出特定产品领域或退出中国市场等。《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十四条明确规定：“法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布”。

强制注销，则是在没有当事人申请的情况下，由药品监督管理部门依据法律法规规定直接办理注销手续。常见情形包括：注册证有效期届满未申请延续注册、经审查不符合延续注册规定、再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全有效等。

两种注销的法律后果相同——注册证被注销后，该医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。但二者的政策信号不同：依申请注销反映的是企业主动退出，通常不涉及产品安全性问题；强制注销则可能涉及安全性、有效性或合规性问题。

三、企业主动注销的行业逻辑

2026年以来，医疗器械注册证书的“依申请注销”呈现出加速趋势。据行业分析，这一现象背后有几个结构性驱动因素。

第一，产品迭代的“新陈代谢”。 医疗器械技术迭代速度加快，企业主动注销老产品注册证，将资源聚焦于更具竞争力的新产品，是正常的商业逻辑。史赛克、施乐辉、强生、奥林巴斯、富士等全球医械巨头在2026年上半年密集出现在国家药监局的注销公告中，反映了行业从“广覆盖”向“精聚焦”的战略转向。

第二，集采背景下的产品线调整。 高值医用耗材集采持续扩围，部分产品在集采后价格大幅下降、利润空间被压缩。对于部分企业而言，主动注销市场竞争力弱或利润空间有限的产品注册证，是应对集采冲击的理性选择。

第三，进口产品的本土化替代。 随着国产医疗器械在技术水平和产品质量上的快速提升，部分进口产品在价格和渠道上逐渐失去优势。库克澳大利亚有限公司一次性注销7个辅助生殖用液产品注册证，以及阿登特克有限公司注销齿科烤瓷合金注册证，均体现了进口产品在中国市场战略收缩的趋势。

第四，企业聚焦核心管线。 远大凯尼特医疗科技（常州）有限公司注销2025年才获批的紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管注册证，说明企业在产品获批后重新评估了其商业化前景，选择将资源集中于更具确定性的核心管线。

四、注销后的合规义务与产品安全

对于医疗器械注册人而言，注册证书注销并不意味着责任的终结。注册人在注销注册证后仍需履行以下义务：

一是停止生产与销售。 注册证注销后，注册人不得继续生产该医疗器械，不得继续进口、经营和使用。

二是妥善处理已上市产品。 根据相关规定，若注册证已被药品监督管理部门正式注销，注销前生产的产品需经监管部门评估，确认符合安全标准的可在规定期限内用完，否则不得使用；若因产品存在安全隐患被强制注销注册证，注销前生产的产品可能被责令召回，不得继续使用。

三是履行召回义务。 注册人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，并将召回和处理情况向负责药品监督管理的部门报告。

四是配合监管核查。 注销注册证的企业应配合药品监督管理部门对已上市产品的后续监管工作，确保市场上存量的产品得到妥善处置。

五、对医疗机构和患者的提示

对于医疗机构而言，在采购和使用医疗器械时，应注意核查产品注册证的有效状态。国家药监局官网“医疗器械”栏目下的“公告通告”专区，会及时发布注册证书注销信息。医疗机构应建立注册证有效性定期核查机制，避免使用已注销注册证的产品。

对于患者而言，注册证注销本身不等于产品质量存在问题。多数依申请注销的产品，是企业基于商业判断主动做出的决定，并非因安全性或有效性问题被强制退出。但如果患者正在使用的医疗器械属于被注销注册证的产品，建议咨询主治医师或器械生产企业，了解后续使用和更换方案。如发现已注销注册证的产品仍在市场上流通销售，可向当地药品监督管理部门反映。

结语

11个医疗器械注册证书的注销，是国家药监局常态化开展注册证书“存量优化”的一个缩影。从导丝到辅助生殖用液，从齿科烤瓷合金到冠脉药物球囊——“依申请注销”为主的特征，说明当前医疗器械注册证的退出更多是企业基于市场判断的主动选择，而非安全性问题驱动的行政强制。

对于行业而言，注册证从“囤积资产”回归“市场产品”属性，是医疗器械产业走向成熟的标志。当企业不再将注册证视为可以长期持有的“牌照”，而是根据产品竞争力和市场前景做出灵活的进出决策，行业的资源配置效率将得到实质性的提升。对于监管而言，批量注销的常态化有助于清理长期不生产、无市场需求的“僵尸注册证”，使监管资源更加集中于活跃产品的质量安全监管。而对于患者而言，虽然个别产品的退出可能在短期内带来使用习惯的调整，但从长期看，行业从“数量扩张”走向“质量竞争”，最终受益的仍是每一位医疗器械使用者。