2026年9月20日，国家药监局综合司发布通知，就《放射性药品管理条例（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，反馈截止时间为2026年10月20日。此举旨在对1989年国务院发布实施的《放射性药品管理办法》进行全面修订，以进一步完善放射性药品管理法规制度。
一、修订背景：36年旧规难适应当前监管需要
现行《放射性药品管理办法》颁布于1989年1月，至今已超过36年。尽管此后经过2011年、2017年、2022年及2024年四次局部修订，但核心框架始终未作系统性调整。国家药监局在修订说明中明确，此次修订系“根据新修订《药品管理法》等法律，结合放射性药品管理实际”而启动。
从产业背景看，放射性药品赛道近年来快速升温。据行业研究机构数据，2026年中国核药行业产值预计同比增长12%，市场规模同比增长11.8%，诊断类核药与治疗类核药分别有望达到62.1亿元和52.9亿元。然而，旧规在审评审批机制、多部门职责划分、全链条追溯等方面均存在制度空白。此前已有业内人士指出，旧办法“近30年未作修订，已不能适应当今生产经营和应用的需要，导致新药注册周期长、难度大，严重影响了我国核医学的发展与普及”。
二、总体框架：九章五十九条，体现放射性药品特殊性
《征求意见稿》共九章五十九条，在遵循我国药品监管总体方式的基础上，“适当体现放射性药品特殊性，补充细化相关法律责任条款，以更好地满足放射性药品监管实际需要”。
放射性药品的定义也得以明确：用于治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的含有放射性核素的物质，包括放射性核素制剂或者放射性核素标记药物。
三、核心变化一：多部门职责首次系统性厘清
《征求意见稿》第六条对放射性药品涉及的多个主管部门职责作出了明确划分：
药品监督管理部门：负责放射性药品质量的监督管理工作。
核工业和核行业主管部门：负责放射性药品产业发展和有关监督管理工作。
生态环境主管部门：负责放射性药品辐射安全的监督管理工作。
卫生健康主管部门：负责放射卫生和放射性药品使用管理情况的监督管理工作。
疾病预防控制部门：负责放射卫生的监督执法工作。
公安、交通运输、铁路、民航等部门在各自职责范围内负责运输安全监管。
商务主管部门、海关主管部门：负责进出口有关的监督管理工作。
这一划分打破了以往可能存在的监管模糊地带，为放射性药品的“药品属性”与“辐射安全属性”双重管理提供了清晰的制度框架。
四、核心变化二：鼓励创新，支持临床急需药品优先审评
《征求意见稿》第四条明确提出：“国家支持以临床价值为导向的放射性药品研制和创新，支持放射性新药临床推广和应用”。第十一条进一步规定，对符合条件的临床急需放射性药品予以优先审评审批。
在注册申报层面，《征求意见稿》提出了一个值得关注的制度安排：申请放射性药品注册时，申请人应当在申报资料中提交相关前体或者配体、配套药盒、放射性核素及放射性核素发生器等研究资料；国务院药品监督管理部门在审评放射性药品时，对相关前体或者配体、配套药盒等一并进行审评，即时标记配套药盒也可以单独申请药品注册。这一规定回应了放射性药品“药盒+核素”组合使用的特殊性，有望缩短产品从研发到上市的周期。
五、核心变化三：生产环节强化上市许可持有人主体责任
在生产环节，《征求意见稿》明确放射性药品上市许可持有人是放射性药品质量第一责任人，对放射性药品质量负直接责任。委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的药品生产企业。
在追溯与药物警戒方面，上市许可持有人应当建立药品追溯体系，落实追溯责任；同时应建立健全药物警戒体系，与医疗机构、生产企业和经营企业建立药物警戒管理制度，协同开展药物警戒活动。医疗机构对自行配制的放射性制剂，也应当开展药物警戒活动。
六、核心变化四：短半衰期药品的特殊制度安排
放射性药品因核素半衰期差异，有效期从数小时到数十天不等。对此，《征求意见稿》作出了专门的制度安排。
对于有效期或者所含核素半衰期小于30天的放射性药品，从生产、经营等方面细化规定。其中一项重要突破是：在保证安全使用的情况下，可以边进口检验边使用。药品检验机构发现质量不符合标准的，应当立即通知进口企业，进口企业应当立即通知境内责任人和医疗机构停止使用。
在医疗机构使用环节，《征求意见稿》要求医疗机构配制的放射性制剂应当为本单位临床需要而市场上没有供应的品种，原则上不得调剂使用。但在特殊情况下，经省级卫生健康主管部门评估并公示后，可以从已取得医疗机构制剂许可证和相应放射性制剂注册证书的医疗机构调剂放射性制剂。这一“原则禁止、例外允许”的制度设计，兼顾了用药安全与临床急需之间的平衡。
七、行业影响与展望
从产业结构看，《征求意见稿》释放的政策信号清晰而积极。鼓励创新、优先审评、优化注册路径等措施，直接回应了核药企业“注册周期长、难度大”的长期痛点。多部门职责的系统性厘清，则为核药从生产到使用的全链条监管提供了可操作的制度依据。短半衰期药品“边检验边使用”的特殊通道，则有望实质性提升临床对短半衰期诊断类核药的可及性。
值得注意的是，此次征求意见的截止时间为2026年10月20日，各界可通过电子邮件（yaojianguansichu@nmpa.gov.cn）反馈意见。从1989年的《管理办法》到2026年的《管理条例》，名称从“办法”升级为“条例”，本身就体现了放射性药品管理在国家药品监管体系中的地位提升。随着征求意见的推进和后续正式条例的出台，我国放射性药品产业有望进入一个监管更规范、创新更活跃、可及性更强的新阶段。