国家药监局批准注册243个医疗器械产品
2026年9月16日，国家药监局发布《关于批准注册243个医疗器械产品的公告（2026年8月）》（2026年第90号）。公告显示，2026年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品243个。其中，境内第三类医疗器械产品197个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品5个。
这是继2026年7月批准注册323个产品、6月批准注册323个产品之后，国家药监局月度审批工作的又一常态化节点。从产品结构来看，境内第三类医疗器械占比高达81.1%，继续稳居获批产品绝对主体。境内与进口第三类合计215个，占全部获批产品的88.5%——第三类医疗器械（风险等级最高、管控最严）在月度审批中的主导地位进一步巩固。
一、产品结构：境内第三类“压舱石”地位稳固
从分类结构看，8月获批产品呈现鲜明的“境内第三类主导、进口补充、港澳台逐步融入”格局。境内第三类197个、进口第三类18个、进口第二类23个、港澳台5个，境内第三类占比较2026年上半年84%左右的平均水平有所波动，但仍保持在八成以上。
对比2026年1至7月数据：1月批准292个、4月318个、5月205个、6月323个、7月323个，8月的243个处于年内中等水平。从趋势看，境内第三类医疗器械的月度获批数量持续保持高位，反映出国内医疗器械产业在高端产品领域的研发能力和注册申报质量正在稳步提升。
二、代表性产品：IVD与高端影像设备并驾齐驱
从公告附件《2026年8月批准注册医疗器械产品目录》来看，IVD（体外诊断）产品和高端影像设备构成了本批获批产品的两大核心板块。
（一）体外诊断试剂：传染病与肿瘤标志物密集获批
本批获批的IVD产品覆盖传染病检测、肿瘤标志物检测、免疫检测等多个方向：
基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） ：由英诺特（唐山）生物技术有限公司注册，国械注准20263401668。基孔肯雅热自2026年4月1日起已被纳入乙类传染病管理，该检测试剂的获批为蚊媒传染病的早期诊断提供了国产化工具。
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法） ：由广州达泰生物工程技术有限公司注册，用于肝癌等肿瘤的辅助诊断。
游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），分别由宁波瑞源生物科技和北京贝尔生物工程注册，覆盖前列腺癌筛查的核心指标。
梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）、淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、曲霉半乳甘露聚糖抗原检测试剂盒（酶联免疫法）等，覆盖性传播疾病和侵袭性真菌感染的检测需求。
（二）高端影像与智能软件：AI辅助诊断加速落地
X射线计算机体层摄影设备：由航卫通用电气医疗系统有限公司注册，国械注准20263061669。这是GE医疗在华合资企业获批的CT设备，体现了高端影像设备本地化生产的持续推进。
骨科手术计划软件：由北京天智航医疗科技股份有限公司注册，国械注准20263211672。天智航是国内骨科手术机器人领域的头部企业，该软件的获批标志着手术机器人配套软件生态的进一步完善。
骨转移CT图像辅助检测软件：由上海联影智能医疗科技有限公司注册，国械注准20263211678。这是AI辅助诊断软件在肿瘤骨转移检测领域的又一落地应用，体现了“人工智能+医疗器械”从概念走向临床的加速趋势。
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪：由福棠儿医（北京）生物科技发展有限公司注册，国械注准20263221670，代表了分子诊断向微流控、快速化方向的技术演进。
三、审批动态：创新器械快速通道持续发力
8月审批数据的背后，是国家药监局创新医疗器械审评审批制度的持续深化。
据统计，2026年以来获批高端创新医疗器械约52款，同比增长36.8%。创新供给端的通道已基本打通，“创新医疗器械特别审查程序”为具有国内首创、国际领先水平的产品提供了优先受理和快速审批通道。
2026年3月，国家药监局正式启动医疗器械临床创新成果转化 “春雨行动” ，为期三年，旨在加速临床创新成果向医疗器械产品的转化。2026年8月25日，器审中心公示，北京佰仁医疗的主动脉根部补片、深圳健心医疗的主动脉瓣膜置换系统等11款产品进入创新医疗器械特别审查程序。
在支付端，国家医保局于2026年9月调整了创新医疗器械“先上市、后定价”制度——将定价环节提前至药监部门启动创新医疗器械特别审查程序时，创新产品获批上市后即可进入临床使用。这意味着，创新医疗器械从获批到临床可及的时间差正在被系统性压缩。
四、行业趋势：从“数量扩张”走向“质量竞争”
从月度审批数据的变化趋势中，可以观察到几个结构性信号。
第一，境内第三类器械的“含金量”持续提升。 8月获批的骨科手术计划软件、骨转移CT图像辅助检测软件、恒温扩增微流控芯片核酸分析仪等产品，均属于技术门槛较高的高端品类，而非低水平重复的仿制产品。
第二，AI医疗器械进入密集获批期。 联影智能的骨转移CT辅助检测软件、天智航的骨科手术计划软件等产品的获批，标志着“人工智能+医疗器械”从早期的影像辅助诊断向更细分、更专业的临床场景渗透。
第三，IVD赛道持续活跃。 本批获批产品中，IVD试剂盒和检测仪器占据了相当比例，覆盖传染病、肿瘤、性传播疾病、真菌感染等多个检测领域。这与国内IVD产业在分子诊断、化学发光等技术平台上的快速迭代密切相关。
第四，港澳台器械逐步融入国家审批体系。 本批5个港澳台医疗器械产品获批，延续了近年来港澳台医疗器械通过国家药监局注册通道进入内地市场的趋势，反映了大湾区医疗器械监管协同的持续推进。
五、合规提示
对于医疗器械注册人和生产企业，本月度公告提示了以下合规要点：
一是关注分类界定与申报路径。 第三类医疗器械仍是审批主体，企业在产品研发早期应准确判断管理类别，合理规划注册路径。
二是善用创新与优先通道。 对于具有国内首创、国际领先水平的产品，积极申请创新医疗器械特别审查程序，可有效缩短审批周期。2026年以来已有数十款产品通过该通道获批。
三是关注“春雨行动”的政策红利。 该行动为临床创新成果转化提供了专项支持，医疗机构和企业的合作项目可重点关注。
四是确保注册申报材料的质量。 从月度审批数据看，境内第三类产品的获批数量持续保持高位，但审评标准并未放松，申报材料的完整性和科学性仍是获批的关键。
2026年8月243个医疗器械产品的获批，是国家药监局常态化审批工作的一个切片。从基孔肯雅病毒检测试剂盒到骨科手术计划软件，从CT设备到AI辅助诊断软件——每一款获批产品背后，都是医疗器械产业从“制造”走向“智造”的缩影。境内第三类器械占比超八成、创新器械审批加速、AI医疗器械密集落地——中国医疗器械行业正在从“数量扩张”阶段迈向“质量竞争”阶段。