四部门印发《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》

2026年8月30日，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合印发《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》（国卫医政发〔2026〕21号，以下简称《管理规定》），自2026年10月1日起施行。2005年发布的《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发〔2005〕438号）同时废止。

这是时隔21年，我国首次对医疗机构麻精药品管理规定进行系统性重构。从“5章33条”到“11章73条”，从“单一部门主导”到“四部门协同共治”，从“仅管麻醉药品和第一类精神药品”到“覆盖全部药用类麻精药品”——这被参与修订的专家称为一次“骨架级重写”。

一、修订背景：管得住与用得上的再平衡

麻精药品具有临床诊疗必需与易产生依赖性成瘾性的双重属性，其安全合理使用事关人民群众生命健康和社会和谐稳定。

国家卫生健康委医院管理研究所药事管理研究部主任赵颖波指出，当前麻精药品管理最突出的矛盾，是合理使用与安全管控之间的平衡。“麻精药品是临床不可或缺的药品，但同时具有依赖性和成瘾性，一旦流入非法渠道，危害极大。”

2005年版规定实施至今，上位法环境已经换代——2025年1月新版《麻醉药品和精神药品管理条例》施行，2026年新修《药品管理法实施条例》施行，追溯体系与跨部门协同提出新要求。与此同时，临床场景发生深刻变化：癌痛门诊、居家镇痛泵、日间手术麻醉、戒毒药物维持治疗全面规模化，第二类精神药品滥用与倒卖风险显著抬升，而2005版对其管理要求较为笼统，部分医疗机构甚至将其视同普通药品管理，留下管理真空。四川大学华西医院临床药学部主任何金汗关注到，在开具麻精药品处方前，医师应向患者或代办人充分告知麻精药品可能涉及毒品犯罪的特殊属性，这一规定有助于缓解院外患者剩余药品难以回收和跨机构重复开药难以管控两个长期困扰医疗机构的问题。

二、核心变化一：适用范围扩大至全部药用类麻精药品

《管理规定》第二条明确，本规定所称麻精药品是指列入药用类麻醉药品和精神药品目录的药品，包括药用类麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品。

这意味着，管理范围从原来的麻醉药品和第一类精神药品，扩大至全部药用类麻精药品，第二类精神药品（如佐匹克隆、艾司唑仑、部分苯二氮䓬类药物）被正式纳入系统性管理框架。国家卫生健康委的解读指出，这一调整填补了旧规对第二类精神药品管理要求的真空。

三、核心变化二：责任主体“升格”与多部门协同

《管理规定》第五条明确：医疗机构是麻精药品临床应用管理的责任主体，其主要负责人为本机构麻精药品管理的第一责任人。这一表述较2005版“分管负责人负责”的要求显著升格。

第六条进一步要求，医疗机构应当在本机构药事管理组织下，设置由分管负责人和临床、药学、护理、医疗管理、信息、保卫等部门参与的麻精药品管理工作组，日常管理工作由药学部门承担并指定专人负责。

贵州省人民医院药剂科主任陈琦指出，新规切中了长期以来麻精药品管理职责边界模糊的问题——“相当一部分医疗机构在听到‘药品管理’时，容易将责任主体简单归为药剂科”，而麻精药品的流转链条涉及医生开具、药师调配、护士执行、信息记录、安保防范等多个环节，任何一个环节脱节都会产生管理漏洞。

第八条特别强调，麻醉科、疼痛科、肿瘤科、精神科、手术室、重症医学科等麻精药品使用量大、管理环节较多的科室，须成立以科室负责人为第一责任人的专门工作小组，指定专人负责日常管理。

第七条还作出了一个值得关注的制度设计：参与麻精药品各环节双人双签的人员应当避免长期由固定人员担任，医疗机构应当制定人员轮换管理办法并有效执行。这一规定从制度上防范了因人员长期固定而可能产生的串通舞弊风险。

四、核心变化三：处方管理“红线”更明确

《管理规定》在处方管理方面划定了多条此前未明确的“红线”。

第二十三条：麻精药品的处方开具、使用和管理不得全环节由同一人实施。处方医师原则上不参与麻精药品的请领和储存管理工作。

第二十四条：医师不得为自己开具麻精药品处方，不得在网络诊疗活动中开具麻精药品处方。

第十二条：执业医师和药师经培训并考核合格后，由医疗机构分别授予麻醉药品、第一类精神药品处方权和处方调剂资格，方可在本机构内开具、调剂。

知情同意制度是本次修订新增的重要内容。国家卫生健康委解读明确，医师在为拟带离医疗机构使用麻精药品的患者开具处方时，充分告知麻精药品可能涉及毒品犯罪的法律属性；为未成年人开具麻精药品处方，需取得其监护人书面知情同意。

在处方形式上，新规明确纸质处方与电子处方具有同等法律效力，为医疗机构推进电子化处方管理提供了法规依据。

五、核心变化四：信息化建设首次专章设置

《管理规定》第九章专章设置信息化建设相关规定，这是2005版完全没有的内容。

新规要求医疗机构落实麻精药品追溯管理规定，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息；鼓励有条件的医疗机构运用信息化技术、智能设备，通过临床最小使用包装赋码、疼痛诊疗专用病历管理、随访、统计和追踪药品使用情况等方式，加强麻精药品全流程管理。

华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部党总支书记刘东表示，不少医疗机构正经历多院区运行和手术室扩张带来的管理压力——麻精药品使用量持续增大，纸质处方流转慢、易丢失，手写记录难以辨认，手术室药品依靠人工清点，工作量大且风险高。“如果不借助信息化手段实现跨院区、跨系统的数据联通，患者重复开药的问题就很难从根本上解决。”

六、核心变化五：回收销毁专章覆盖全品类

2005版对回收销毁的规定仅4条散见，新规以第七章专章8条的篇幅覆盖回收与销毁管理，将空安瓿、废贴、剩余注射液等全部纳入。

同时，新规要求医疗机构通过明确告知与健康教育等方式，确保回收销毁相关规定有效执行。华西医院何金汗认为，这一规定与知情同意制度形成配套，从“告知—执行—回收”形成闭环。

七、监管强化：穿透式监管与多部门协同

《管理规定》在监督管理方面提出了多项刚性要求。

各地卫生健康行政部门应当将麻精药品使用管理作为医疗机构校验、医院评审、合理用药考核、医院巡查等工作的重要内容。应当强化穿透式监管，加强麻精药品处方及使用情况动态监测，可与医保等部门协同检查有关线索或可疑情况。

医疗机构及其工作人员因违反相关法律法规规定，致使麻精药品被盗、被抢、丢失或者流入非法渠道的，由所在地卫生健康行政部门进行相应处理。构成犯罪的，移送有关部门，依法追究刑事责任。

参与修订的专家将此次修订概括为四个系统性转变：从“单一部门主导”走向“多部门协同共治”，从“分段管理”走向“全链条闭环治理”，从“人工纸质管理”走向“信息化驱动”，从“经验管理”走向“数据驱动的精准监管”。

八、合规要点提示

对于各级医疗机构，距2026年10月1日新规施行已不足一个月，以下事项须优先落实：

第一，明确第一责任人。 医疗机构主要负责人为本机构麻精药品管理的第一责任人，须将麻精药品管理纳入医疗质量管理体系。

第二，建立麻精药品管理工作组。 在药事管理组织下设工作组，成员覆盖临床、药学、护理、医疗管理、信息、保卫等部门，日常管理由药学部门承担并指定专人负责。

第三，落实重点科室专项管理。 麻醉科、疼痛科、肿瘤科、精神科、手术室、重症医学科等科室须成立专门工作小组，科室负责人为第一责任人。

第四，建立双人双签人员轮换制度。 制定人员轮换管理办法，避免固定人员长期担任双人双签职责。

第五，完善知情同意制度。 对院外使用麻精药品的患者，充分告知涉毒法律属性并签署知情同意书；为未成年人开具处方须取得监护人书面知情同意。

第六，推进信息化管理。 落实追溯数据校验与采集，运用信息化技术加强全流程管理，实现跨院区、跨系统的数据联通。

第七，开展全员培训考核。 培训内容涵盖法律法规、本机构制度、临床应用指导原则、癌痛诊疗指南、医源性药物依赖防范、不良反应报告等八个方面。