国家药监局注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书

2026年9月4日，国家药监局发布《关于注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书的公告》（2026年第88号）。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书。公告自2026年9月3日起生效。

这是继2026年8月注销80个药品注册证书之后，国家药监局再次以批量注销方式对药品批文进行“存量优化”。

一、注销药品名单：12个文号覆盖四大类别

从公告附件来看，本次注销的12个药品注册证书涵盖中成药、血液制品、疫苗和进口罕见病/抗肿瘤药物四大类别。

（一）中成药：陈夏六君子丸

陈夏六君子丸（国药准字Z44022870），丸剂（小蜜丸），药品上市许可持有人为广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂。注销情形为“依申请注销”。

公开信息显示，广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂此前曾将其持有的陈夏六君子丸等3个药品上市许可出售予北京莲耳堂药业有限公司，交易总价款500万元。此次注销或与该药品上市许可转让后的商业安排有关。

（二）血液制品：5个文号

广西莱士生物制药有限公司一次性注销5项批文：

• 人血白蛋白（3个规格）：国药准字S10960075（20%×50ml/瓶，10g/瓶）、S10960076（20%×10ml/瓶，2g/瓶）、S10960077（20%×25ml/瓶，5g/瓶）

• 人免疫球蛋白（2个规格）：国药准字S20013055（300mg/瓶，10%，3ml）、S20013056（150mg/瓶，10%，1.5ml）

上述批文注销情形均为“依申请注销”。血液制品作为严格监管的特殊药品，企业一次性注销5个文号，反映出该企业在产品线上的战略性收缩。

（三）疫苗：冻干人用狂犬病疫苗

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） （国药准字S20083040），注射剂，药品上市许可持有人为广州白云山生物制品股份有限公司，注销情形为“依申请注销”。

（四）进口药物：4个文号

Recordati Rare Diseases注销4个文号，涉及2个品种：

• 卡谷氨酸分散片（国药准字HJ20230085，200mg）

• 注射用双羟萘酸帕瑞肽微球（国药准字HJ20250048，20mg；HJ20250049，40mg）

另有Epizyme, Inc注销氢溴酸他泽司他片注册证书。

其中，卡谷氨酸分散片是一款用于治疗罕见代谢性疾病（N-乙酰谷氨酸合成酶缺乏症） 的药物，注射用双羟萘酸帕瑞肽微球则用于库欣病的治疗。上述品种的退出，延续了近年来部分跨国药企因罕见病药物商业化困难而选择退出中国市场的趋势。

二、注销情形的法律分类

根据《药品注册管理办法》第一百一十条，国家药监局注销药品注册证书主要分为两类情形：

依申请注销（主动注销） 。由药品上市许可持有人自愿向药品监督管理部门提出申请，办理注销手续。这类注销属于企业的商业选择，通常与产品市场竞争力下降、企业战略调整、药品上市许可转让或企业退出中国市场等因素有关。本次12个药品注册证书的注销情形均为“依申请注销”。

强制注销（行政注销） 。在没有当事人申请的情况下，由药品监督管理机构依据法律法规规定，直接办理注销手续。常见情形包括：药品注册证书有效期届满未申请再注册、经审查不符合再注册规定、药品存在严重安全隐患被依法撤销等。

两种注销的法律后果相同——药品注册证书被注销后，该药品不得继续生产、销售和使用。但二者的政策信号不同：依申请注销反映的是企业主动退出，通常不涉及药品安全性问题；强制注销则可能涉及安全性、有效性或合规性问题。

三、政策信号：药品批文“存量优化”加速

本次注销并非孤立事件。据行业统计，2025年国家药监局发布了4期药品注册证书注销公告，涉及229款药品，其中136款为“依申请注销”，占比59.4%。2026年8月，国家药监局又一次性注销氯雷他定片等80个药品注册证书，其中41款为进口药。

“依申请注销”占比持续走高，反映出几个深层趋势：

第一，企业主动“瘦身”成为常态。 在药品集中带量采购常态化、医保目录动态调整、市场竞争加剧的背景下，部分企业选择主动注销市场竞争力弱、生产效益低的老药、普药批文，将资源聚焦于核心产品线。

第二，跨国药企战略调整。 罕见病药物因患者群体小、医学教育成本高、商业化回报预期不明朗，部分跨国药企选择退出中国市场。卡谷氨酸分散片、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球等品种的注销，均属这一范畴。

第三，药品批文从“资产”回归“产品”属性。 过去药品批准文号被视为可以囤积的“资产”，随着再注册制度的严格执行和市场竞争的加剧，大量“僵尸批文”正在加速出清。国家药监局通过注销长期不生产、无市场需求的批文，推动药品注册证书管理从“数量扩张”走向“质量优化”。

四、对患者用药的影响与保障

对于“依申请注销”的药品，药品上市许可持有人应当履行药品供应保障责任。根据《药品管理法》相关规定，药品上市许可持有人应当做好药品的供应保障工作，保障药品的可及性和可及性。

对于罕见病药物等临床急需但商业回报有限的产品，患者可能面临“无药可用”的困境。以库欣综合征为例，奥唑司他退市后，患者不得不转向海外代购或超说明书用药，前者风险高、药价贵，后者流程复杂、安全性难以充分保障。

从政策层面看，国家正在通过多种手段缓解罕见病药物可及性问题：“临床急需境外新药”通道加快引进境外已上市罕见病药物；海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区为罕见病药物提供了先行使用的窗口；商业健康保险创新药品目录为高价罕见病药物提供了支付补充。但这些机制能否有效填补企业退出后的空白，仍需持续观察。

五、企业合规提示

对于药品上市许可持有人，本次公告提示了以下合规要点：

一是及时关注注册证书有效期。 药品注册证书有效期为5年，持有人应当在有效期届满前6个月申请再注册。逾期未申请的，将面临注册证书被强制注销的风险。

二是注销后的生产销售停止义务。 注册证书注销后，企业不得继续生产、销售该药品。对于市场上已流通的产品，应当按照相关规定妥善处理。

三是药品上市许可转让的后续衔接。 涉及药品上市许可转让的，受让方应当及时办理相关变更手续，确保注册证书的持续有效性，避免因转让流程未完成而导致批文被注销。

结语

12个药品注册证书的注销，是国家药监局常态化开展药品注册证书“存量优化”的一个缩影。从陈夏六君子丸到人血白蛋白，从狂犬病疫苗到进口罕见病药物——“依申请注销”为主的特征，说明当前药品批文退出更多是企业基于市场判断的主动选择，而非安全性问题驱动的行政强制。

对于行业而言，药品批文从“囤积资产”回归“市场产品”属性，是医药产业走向成熟的标志。对于患者而言，在批文加速出清的过程中，罕见病药物等临床急需产品的供应保障机制仍需持续完善。当12个药品注册证书正式注销，药品注册管理的“进”与“出”正在形成更加规范、透明的制度闭环。