国家药监局9月密集发布药品监管新政：追溯码强制全品种、一致性评价拓展滴眼剂贴剂喷雾剂、37批次药品不合规

2026年9月，国家药监局以“一周数政”的节奏密集发布药品监管新政，从药品追溯、一致性评价到说明书修订、质量抽检，覆盖药品全生命周期的多个关键环节。一系列新规的集中落地，标志着我国药品监管正从“分段管理”向“全链条、全品种、全场景”纵深推进。

一、药品追溯：从“试点推进”到“全品种全链条”强制实施

9月1日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026年第85号）。

新规要求实现药品 “全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫” ，全面压实持有人、生产企业、经营企业、使用单位等各方责任。具体包括：

生产环节：持有人须按照“一物一码、物码同追”原则，在上市销售前完成追溯码赋码激活，保障各级销售包装单元关联准确。

流通环节：药品批发企业须将扫码核对作为入库验收的必须内容；零售企业销售时须及时上传追溯信息，销售小票须显示追溯码信息供消费者查询。

预警处置：追溯系统发生异常预警的，须立即停止入库和销售，核实处理后方可恢复。

这一公告标志着药品追溯从“鼓励引导”全面转向“强制实施”，药品来源可查、去向可追、风险可预警、责任可追究的追溯体系基本成型。

二、一致性评价：向滴眼剂、贴剂、喷雾剂正式拓展

9月2日，国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2026年第86号）。

公告明确将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。滴眼剂的一致性评价工作自公告发布之日起正式启动，贴剂和喷雾剂则于2027年7月1日启动。

在技术要求上，一致性评价补充申请与化学仿制药上市申请技术要求一致。对于需要开展临床试验的品种，申请人须向药审中心提出申请，获得许可后方可开展。

这是继口服固体制剂（2016年启动）和注射剂（2020年启动）之后，一致性评价工作向外用复杂制剂的重大跨越，滴眼剂、贴剂、喷雾剂等品类正式迎来质量“大考”。

9月1日，国家药监局发布《关于愈美制剂非处方药转换为处方药的公告》（2026年第83号）》。经组织论证和审定，将愈美制剂非处方药转换为处方药，按处方药管理。相关持有人须在2026年11月30日前提出修订说明书的补充申请。

9月4日，国家药监局发布《关于修订肌苷注射剂说明书的公告》（2026年第87号）》。根据药品不良反应评估结果，为保障公众用药安全，决定对肌苷注射剂说明书内容进行统一修订。持有人须在2026年12月1日前完成备案。

四、中药监管：GMP中药饮片附录公开征求意见

9月1日，国家药监局综合司公开征求《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉中药饮片附录（征求意见稿）》意见。此次修订旨在进一步加强中药饮片管理，构建符合中药特点的中药全链条监管体系。征求意见截至2026年9月30日。

五、精神药品进出口：新增品种纳入管制

9月2日，国家药监局与海关总署联合发布《关于药用类精神药品进出口申报事项的公告》（2026年第84号）》。此前，国家药监局、公安部、国家卫健委已联合将甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯和索安非托增列入药用类精神药品目录。公告同步公布了上述品种的海关商品编号，自2026年10月1日起施行。

六、质量监管：37批次药品不符合规定

9月4日，国家药监局发布《关于37批次不符合规定药品的通告》（2026年第30号）》。经5家药品检验机构检验，13家企业生产的37批次药品不符合规定，涉及乳膏、滴眼液、注射液、中药饮片等多个品类。

其中，珍视明（江西）药业、成都青山利康生产的23批次妥布霉素地塞米松滴眼液不符合规定，涉及性状、粒度和无菌等项目。监管部门已对相关产品采取风险控制措施，并对涉事企业立案调查。

七、注销注册证书：12个药品退出市场

9月4日，国家药监局发布《关于注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书的公告》（2026年第88号）》。根据《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，决定注销陈夏六君子丸等12个药品注册证书。

2026年9月，国家药监局在一周内密集发布了第83号至第88号六份公告，加上中药饮片附录征求意见、药品质量通告等文件，政策密度之大、覆盖范围之广，在近年药品监管中较为罕见。

这些新规释放的信号清晰而明确：药品追溯从“软要求”变为“硬约束” ——全品种赋码、全链条扫码、异常预警立即停售；一致性评价从口服固体制剂和注射剂拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂，外用复杂制剂迎来质量“大考”；说明书修订、药品分类管理、质量抽检同步推进，形成覆盖药品全生命周期的监管闭环。

对于药品上市许可持有人、生产企业和经营企业而言，主动对标新规、加快合规升级，已不是“可选项”，而是“必答题”。