国家药监局启动滴眼剂一致性评价｜2026年第86号公告，拓展至滴眼剂贴剂喷雾剂

2026年9月2日，国家药监局发布《关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2026年第86号）。公告明确：将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。

这是继口服固体制剂、注射剂之后，一致性评价工作向更复杂剂型的重大跨越。同日，国家药监局药品审评中心（CDE）同步发布《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》， “政策+技术”双管齐下，正式开启外用复杂制剂一致性评价时代。

我国仿制药一致性评价工作自2016年正式启动以来，已逐步开展了口服固体制剂和注射剂的一致性评价工作。按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等文件部署，一致性评价工作持续推进。

2024年，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）明确提出： “将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展”。本次公告正是对这一部署的具体落实。

此前，国家药监局已在2025年1月发布的政策图解中预告了这一方向。经过一年多的准备，2026年9月，滴眼剂一致性评价正式启动。

二、核心内容解读

（一）拓展剂型范围

公告明确，一致性评价工作从原有的口服固体制剂和注射剂，拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂等化学药品其他剂型。

药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价的研发申报。

尚未收载入《化学仿制药参比制剂目录》的品种，药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》规定申报参比制剂，待参比制剂确定后再开展一致性评价研发申报。

一致性评价补充申请与化学仿制药上市申请技术要求一致。药品上市许可持有人应当按照国家药监局发布的相关技术指导原则、《中国药典》的技术要求开展其他剂型一致性评价研究，同时也可参考国外药品监管机构的相关技术要求。

申报资料概要部分参照国家药监局药审中心《关于发布〈化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求〉等3个文件的通告》（2020年第2号）的相关要求整理，其他部分参照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的相关要求整理，以药品补充申请的形式向国家药监局药审中心提出其他剂型一致性评价申请。

对于需要开展临床试验的品种，由申请人向国家药监局药审中心提出临床试验申请，获得临床试验许可后方可开展临床试验。

部分品种仅通过药学研究与常规生物等效性研究无法充分表征受试制剂与参比制剂的质量和疗效一致性，需开展必要的临床试验予以证明。申请人可与国家药监局药品审评中心沟通具体临床试验方案。

国家药监局药审中心依据相关法规规章及技术指导原则开展技术审评和发起核查检验，并汇总审评、核查和检验情况形成综合审评意见。综合审评通过的，核发药品补充申请批准证明文件。

（六）分剂型实施时间

公告明确了三类剂型的分步实施时间：

（七）政策衔接

本公告未涉及的其他有关事项，参照原食品药品监管总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）、国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）相关规定执行。

三、政策激励与支持

根据公告附件及政策问答，通过一致性评价的品种将获得以下政策支持：

一是说明书和标签标注。 药品监管部门允许在说明书和标签上予以标注。

二是纳入《化学药品目录集》。 通过一致性评价的品种将被纳入《化学药品目录集》。

三是政策支持。 相关部门将按照国家既定政策给予支持。

四、对行业的影响

（一）滴眼剂行业：率先迎考

滴眼剂作为本次公告首批启动的剂型，相关企业需立即着手开展一致性评价工作。中国滴眼剂市场规模庞大，涉及品种众多，此次评价将推动行业淘汰低质量仿制药、提升产品标准。

滴眼剂属于外用复杂制剂，其一致性评价的技术难度高于口服固体制剂和注射剂。同日发布的《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则》，为企业提供了明确的技术路径。

贴剂和喷雾剂将于2027年7月1日启动一致性评价。相关企业有一年时间进行研发准备，包括参比制剂选择、药学研究、临床试验方案设计等。

一致性评价从2016年启动口服固体制剂，到2020年拓展至注射剂，再到2026年拓展至滴眼剂、贴剂、喷雾剂——历经十年，化学药品主要剂型的一致性评价已基本实现全覆盖。这意味着中国仿制药的质量标准正在与国际先进水平全面接轨。

五、企业应对建议

一是立即评估品种情况。 滴眼剂生产企业应立即梳理在产和在研品种，对照《化学仿制药参比制剂目录》确认参比制剂情况。尚未收载的品种，需尽快按程序申报参比制剂。

二是制定研发计划。 按照公告要求的时间节点，制定一致性评价研发申报计划。滴眼剂品种应尽快启动，贴剂和喷雾剂品种应利用好一年的缓冲期。

三是关注技术指导原则。 密切关注国家药监局及药审中心发布的各项技术指导原则，确保研究工作符合最新技术要求。

四是评估临床试验需求。 对于仅通过药学研究无法充分证明一致性的品种，应尽早与药审中心沟通临床试验方案。

结语

从2016年口服固体制剂启动一致性评价，到2026年滴眼剂、贴剂、喷雾剂正式纳入——中国仿制药一致性评价工作走过了十年征程，实现了从口服固体制剂到外用复杂制剂的全面跨越。

2026年9月2日，国家药监局2026年第86号公告的发布，标志着滴眼剂一致性评价正式启动，贴剂和喷雾剂也将在2027年7月1日迎来“大考” 。对于相关企业而言，这既是挑战，也是提升产品质量、参与市场竞争的机遇。随着一致性评价覆盖面的持续扩大，中国仿制药的整体质量水平将迈向新的台阶，最终惠及广大患者。