细胞与基因治疗产业加速跑｜中国CGT市场规模破500亿元，CAR-T获批提速

细胞与基因治疗（CGT），正从实验室走向产业化的大规模兑现期。行业数据显示，中国CGT市场规模2025年首次突破500亿元人民币，同比增长45%，成为全球增长最快的细胞治疗市场之一。从9款CAR-T产品获批上市，到全球首款实体瘤CAR-T在中国获批，再到审评审批全面提速，中国CGT产业正加速从"点状突破"迈向"链式发展"。

一、市场规模：500亿量级，全球增长最快

据行业信息发布平台数据，中国CGT市场2025年迎来里程碑式突破，市场规模首次突破500亿元人民

币，同比增长45%。另有机构预测，到2026年底全球细胞治疗市场规模将突破400亿美元，年复合增长率约22%，其中中国市场增长动能尤为突出。

从研发端看，中国2025年细胞与基因治疗类药物登记临床试验达149项；截至2026年二季度，全球基因治疗及基因修饰细胞治疗在研管线达2217项。研发管线的高速扩容，为产业持续增长提供了充足储备。

二、产品兑现：9款CAR-T获批，实体瘤赛道全球领跑

（一）获批数量持续刷新

截至2026年8月，国内已有9款CAR-T产品获批上市，其中多数为自体CAR-T疗法，覆盖血液肿瘤领域并逐步向实体瘤延伸。自2021年以来，中国已有11款CGT疗法陆续获批，涵盖CAR-T、干细胞治疗与基因治疗等方向。

（二）全球首款实体瘤CAR-T在中国获批

2026年6月，科济药业自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞疗法舒瑞基奥仑赛获批上市，成为全球首款针对实体瘤的CAR-T细胞疗法。业内认为，这标志着中国在CGT前沿领域从"跟跑"走向"并跑"，甚至局部"领跑"。

（三）多元竞争格局形成

国内市场方面，复星凯瑞的阿基仑赛注射液长期占据龙头位置，合源生物、药明巨诺、科济药业等企业构成多元竞争梯队，产品布局覆盖血液肿瘤、实体瘤、移植物抗宿主病及遗传性疾病等多个领域。

三、政策与支付：审评提速与多元支付双轮驱动

（一）审评审批全面提速

国家药监局将CGT药品专项纳入30日审评通道，政策红利从"沟通环节"延伸至"审评审批全链条"，显著缩短创新疗法上市周期，并鼓励在中国开展全球同步研发。

（二）商保创新药目录打开支付空间

2025年首版商业健康保险创新药品目录正式实施，国内共有5款CAR-T药物成功进入商保创新药目录，高值细胞疗法可及性进一步提升，为"天价药"走向患者打开多元支付通道。

（三）818号令规范产业秩序

2026年5月1日，国务院818号令正式落地，对细胞基因治疗领域研究者发起的临床研究（IIT）进行规范管理，推动行业从粗放式发展转向合规化、标准化，为产业长期健康发展划定边界。

四、产业生态：从单一产品到全产业链竞争

当前，CGT产业竞争已由单一产品延伸至全产业链能力。资本市场标的主要覆盖创新疗法、CGTCDMO（合同研发生产组织）、细胞资源、科研原料和检测服务等环节。头部企业加速布局产能与供应链，细胞制备、冷链物流、质量控制等配套能力成为竞争关键。

政策端同样密集加码。近期北京等地拟出台促进细胞与基因治疗高质量发展的专项措施，聚焦创新研发、临床转化、产业化与国际化，为区域产业集群发展提供支撑。

五、挑战与展望

尽管进展显著，CGT产业仍面临多重挑战：一是生产成本高企，部分产品定价较高，支付与可及性问题待解；二是实体瘤疗效与安全性仍需更多临床验证；三是产业化能力、冷链物流与质量控制标准有待进一步完善。

展望未来，随着审评提速、商保扩容、规模化生产降本与全产业链能力建设，中国CGT产业有望在"十五五"期间迎来更大规模的市场放量，成为医药产业高质量发展的重要引擎。

结语：从血液肿瘤到实体瘤，从单点获批到全链竞争，中国细胞与基因治疗产业正站在产业化兑现的关键窗口。政策、资本、临床与产业链的多重共振，正在把这一前沿赛道推向更广阔的市场空间。