外资医药开放新政落地，跨境分段生产、药店渠道准入新机遇

2026年6月，中国医药产业对外开放迎来里程碑式突破。6月16日，商务部、国家发展改革委、财政部联合印发《利用外资固稳促优行动方案》（商资发〔2026〕97号），围绕扩大市场准入、提升外商投资便利度、提高投资促进水平、健全外商投资服务保障体系、优化外资管理五方面提出15条政策举措。6月22日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，商务部副部长兼国际贸易谈判副代表凌激、商务部外国投资管理司负责人王亚分别就《行动方案》内容进行详细解读。

在医药产业领域，新政推出了一系列含金量十足的开放举措：首次明确将开展化学药品跨境分段生产、进一步扩大生物技术与外商独资医院开放试点、支持创新药械纳入商业保险、便利外资药品进入零售渠道。这套“组合拳”的落地，标志着中国医药产业对外开放进入制度型开放的新阶段。

一、跨境分段生产：从生物制品试点到化学药品扩围

（一）政策核心：全球配置资源的新通道

《行动方案》明确，抓紧研究出台药品分段生产实施细则，便利境外药品上市许可持有人开展生物制品、化学药品跨境分段生产。商务部副部长凌激在国新办发布会上解释，跨境分段生产是指药物生产环节分布在不同国家和地区，实现资源的有效配置。

这一政策并非凭空而来。此前，我国已实施生物制品分段生产试点。在此基础上，《行动方案》进一步提出研究出台相关细则，开展化学药品跨境分段生产。这意味着跨境分段生产的适用范围将从生物制品扩展至化学药品，覆盖范围大幅拓宽。

（二）首个成功案例：尼卡利单抗的“原液中国造”

新政出台前，跨境分段生产已有成功落地案例。2026年5月，国家药监局通过优先审评审批程序批准Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液（商品名：安力威） 上市，用于治疗全身型重症肌无力。

该产品是全国首个获批开展原液跨境分段生产试点的进口生物制品——原液在江苏省企业生产，制剂和包装在境外生产。江苏省药监局深化创新药“一品一专班”对接服务机制，指导企业做好跨境分段生产许可证办理相关材料准备，加快办理《药品生产许可证》变更事项。

这一案例证明，跨境分段生产模式在技术层面和监管层面均已跑通，为后续化学药品的推广积累了宝贵经验。

（三）行业影响：重新定义全球医药产业链分工

跨境分段生产新政的落地，将从多个层面重塑行业格局：

对跨国药企而言，意味着可将部分生产环节布局在中国，利用中国成熟的制造能力、完善的供应链体系和相对较低的生产成本，同时保留核心制剂环节在境外，实现全球资源的最优配置。

对中国制药企业而言，有机会嵌入全球医药产业链的高附加值环节——承接跨国药企的原液、中间体生产订单，提升技术水平和国际竞争力。

对患者而言，跨境分段生产有望缩短创新药从全球上市到中国可及的时间差，让中国患者更快用上全球领先的创新药物。

二、扩大开放试点：生物技术与外商独资医院“双扩容”

（一）试点现状与扩容方向

《行动方案》提出，抓紧研究报批进一步扩大生物技术、外商独资医院领域开放试点区域范围。

目前，生物技术领域的开放试点为北京、上海、广东3个自贸试验区和海南自由贸易港。外商独资医院开放试点已覆盖9个地方：北京、上海、天津、南京、苏州、福州、广州、深圳以及海南全岛。凌激在发布会上表示，“在试点这一段时期的评估基础上，我们还将进一步研究扩大试点的地域范围”。

（二）外商独资医院的市场影响

外商独资医院开放试点自2024年启动以来，已吸引国际医疗集团关注。新政明确支持外商独资医院对接国内外商业健康保险。随着试点范围的扩大，国际先进医疗管理经验、服务模式和技术标准有望加速引入中国，为患者提供更多元的就医选择，同时也将促进国内医疗服务市场的良性竞争。

（三）生物技术开放：自贸试验区的先行先试

在生物技术领域，试点允许外商投资企业在自贸试验区内从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，以用于产品注册上市和生产。试点范围的扩大，将进一步激活中国生物技术领域的创新活力，吸引全球顶尖生物技术企业将研发和生产环节布局中国。

三、药店渠道准入：打通外资药品“最后一公里”

（一）政策亮点：搭建行业协作平台

《行动方案》明确提出，搭建行业协作平台，便利外资企业生产的药品进入药品零售渠道。商务部外国投资管理司负责人王亚在国新办发布会上将此列为四项措施之一。

（二）政策背景与行业痛点

长期以来，外资药企生产的药品在中国市场的销售渠道主要集中在医院端，零售药店渠道的准入面临多重障碍——包括药品招标采购政策、医保定点资质、处方流转机制等层面的限制。此次新政明确提出“搭建行业协作平台”，旨在通过制度创新打通这一堵点。

（三）对零售药店行业的影响

这一政策将为药品零售行业带来多重机遇：

对外资药企而言，零售渠道的打通意味着除了医院市场外，将新增一条重要的销售通道，有助于扩大产品的市场覆盖和患者可及性。

对零售药店而言，外资药品的进入将丰富药店的品类结构，提升专业服务能力，吸引更多患者到店购药。

对患者而言，在零售药店购买外资创新药将更加便利，无需专门前往医院挂号开药。

值得关注的是，2026年1至5月，中国批发零售业领域吸引外资同比增长22.6%。医药零售作为其中的重要组成部分，有望在这一轮开放中持续受益。

四、创新药定价与商保支付：形成政策闭环

（一）创新药定价：让高投入获得合理回报

在支持引进创新药方面，王亚介绍，支持创新程度高、临床价值大的高水平创新药，在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，让跨国药企在创新药上的高额投入、前沿技术价值、长期研发积累能够在中国市场得以体现。

这一表态回应了跨国药企长期以来的核心关切——创新药在中国市场的定价能否体现其临床价值。明确的价格政策信号，将增强跨国药企将全球创新药率先引入中国市场的信心。

（二）商保支付：拓宽创新药械支付通道

《行动方案》提出，支持保险公司将更多创新药械纳入商业保险保障范围，持续鼓励优质创新药械进入我国市场。

商业健康保险作为基本医保的重要补充，正在成为创新药械的重要支付方。2025年，国家医保局已发布首版《商业健康保险创新药品目录》。此次新政进一步明确支持保险公司将更多创新药械纳入商保范围，将形成“医保保基本、商保保创新” 的多层次保障格局。

（三）审评审批：优先审评加速创新药上市

在优化审评审批方面，政策支持以临床价值为导向的药品研制和创新，采取优先审评审批程序等加快药品上市，助力外资企业创新药在华快速上市。

尼卡利单抗的成功获批正是这一政策的具体体现——该产品通过优先审评审批程序获批上市。优先审评通道的持续畅通，将进一步缩短外资创新药在中国从申报到获批的时间。

五、政策意义与行业展望

（一）制度型开放的新高度

此次《利用外资固稳促优行动方案》的出台，标志着中国医药产业对外开放从“市场准入型开放”迈向“制度型开放”的新阶段。跨境分段生产、药店渠道准入、创新药定价、商保支付等政策的协同推进，构建了一个覆盖研发、生产、流通、支付全链条的开放政策体系。

（二）“十五五”开局的关键布局

商务部副部长凌激表示，此次出台的《行动方案》旨在 “十五五”时期塑造吸引外资新优势。商务部外国投资管理司负责人王亚强调，“十五五”时期是推进健康中国建设的关键时期，将围绕医药产业对外开放提出更多制度型开放新举措。

（三）外资药企的中国机遇

对于跨国药企而言，此次新政释放了明确的积极信号：

• 生产端：跨境分段生产提供了全球资源配置的新选项

• 市场端：零售渠道准入打开了医院之外的第二增长曲线

• 支付端：商保支付扩容为创新药提供了更可持续的支付保障

• 定价端：与高投入高风险相符的价格政策保障了合理回报

正如王亚在发布会上所言：“欢迎各国医药企业继续深耕中国，共享中国发展红利。”

六、结语

2026年6月，商务部、国家发展改革委、财政部联合印发的《利用外资固稳促优行动方案》，以15条政策举措为中国医药产业对外开放打开了新的制度空间。从跨境分段生产到零售渠道准入，从扩大开放试点到创新药定价保障，每一项政策都在回应外资医药企业的核心关切，每一项举措都在为“十五五”时期吸引外资塑造新优势。

尼卡利单抗的成功获批已经证明，中国有能力在保障药品质量安全的前提下，创新监管模式、优化审批流程，为全球医药产业链的深度整合提供制度保障。随着药品分段生产实施细则的出台、开放试点范围的扩大、零售渠道准入机制的完善，中国医药产业将在开放合作中实现更高质量的发展，而全球患者也将从中获得更多、更快、更好的创新药物可及性。