国家药监局医疗器械分类调整公告全文解读

医疗器械的科学分类，是保证产品安全有效、促进行业良性发展的基础性制度安排。2026年5月29日，国家药监局连发两则重要公告——《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号）和《关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2026年第53号），从制度层面对医疗器械分类动态调整机制进行了系统性完善。

这不是两份孤立的文件，而是一套完整的监管组合拳：53号公告回答“分类目录以后怎么动态调整”，52号公告回答“分类调整以后注册备案怎么衔接”。与此同时，国家药监局同步发布了官方政策解读，并于2026年6月初对社会公开。此次调整标志着我国医疗器械分类管理从“一次性固化”迈向“常态化动态优化”，对医疗器械企业、注册人、备案人以及各级监管部门都将产生深远影响。本文基于国家药监局发布的公告原文及官方解读，系统梳理本轮调整的背景、核心内容与实施要点。

医疗器械分类管理是《医疗器械监督管理条例》确立的一项基本制度。根据该条例第四条的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

我国医疗器械分类实行“分类规则指导下的分类目录制”，即分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。自2021年国家药监局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》以来，经过多轮动态调整，分类目录不断完善。然而，随着医疗器械技术的快速迭代和产业创新步伐的加快，原有框架在应对新产品涌现、监管需求变化等方面仍存在进一步完善的空间。2025年，国家药监局组织起草了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，最终形成了2026年第52号和第53号公告。此次修订，旨在更好地指导医疗器械分类调整工作，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作程序。

二、《医疗器械分类目录动态调整工作程序》（2026年第53号）核心解读

修订后的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》共13条，主要在以下四个方面进行了重要调整。

修订后的工作程序在法规依据方面进行了显著充实。一是增加《体外诊断试剂分类规则》作为动态调整的法规依据；二是增加《体外诊断试剂注册与备案管理办法》作为动态调整后注册备案事项的法规依据。

在适用目录范围方面，修订后的工作程序将《第一类医疗器械产品目录》和《体外诊断试剂分类目录》的动态调整正式纳入适用目录范围。这意味着《体外诊断试剂分类目录》正式进入分类目录动态调整的新周期——一个IVD产品到底是不是医疗器械、按几类管理、预期用途如何界定、是否纳入目录，都可能随着技术进步、风险变化和临床需求动态调整。

53号公告同时明确，分类目录调整可以包括增加、删除子目录，调整一级、二级产品类别，调整产品管理类别和管理属性，修订产品描述、预期用途，以及调整品名举例等内容。

（二）过渡期设置原则趋于科学化、差异化

过渡期设置是分类调整实践中最为敏感的问题之一。修订后的工作程序第十条对不同调整情形的过渡期设置作出了系统性规定。

对于由不作为医疗器械管理调整为作为第二类或者第三类医疗器械管理，或者由低类别医疗器械调整为高类别的情形，一般设置2至3年过渡期。其中：不需开展临床试验的产品，注册过渡期一般设置为2年；需开展临床试验的产品，注册过渡期一般设置为3年。这一差异化安排体现了对不同产品风险程度、研发复杂度和临床需求差异的精准把握。

同时，修订后的工作程序也充分考虑了各种特殊情形，规定“可以设置3年以上过渡期，原则上过渡期最长不超过5年”，为复杂产品和特殊情况预留了制度弹性。

（三）各环节工作流程优化

修订后的工作程序在多个环节进行了细节优化，有效提升了工作效率。在征求意见环节，明确监管急需的产品可以适当缩短公开征求意见期限，确保重要调整能够及时落地。

在职责划分方面，修订后的工作程序明确了各方在分类动态调整中的责任分工：国家药监局医疗器械标准管理中心定期梳理汇总分类界定结果及分类相关信息，形成医疗器械相关分类目录初步调整意见；国家药监局医疗器械分类技术委员会执委会审议分类目录子目录整体拟调整意见，分类技术委员会专业组审议具体品类调整等其他拟调整意见。

（四）旧版工作程序废止

新修订的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》自发布之日起实施，《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2021年第60号）同时废止。

三、《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号）核心解读

如果说修订后的动态调整工作程序回答了“如何调整”的问题，那么第52号公告则着重回答了“调整之后怎么办”——即分类调整后注册备案工作的具体操作路径。

该文件包括医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求、由不作为医疗器械管理调整为按照医疗器械管理产品有关要求、调整后不作为医疗器械管理产品有关要求、其他等四部分，并明确了注册人、备案人和相关生产企业履行主体责任的要求。

第52号公告适用于具体医疗器械或品类整体调整的情形。对于此类调整，国家药监局会以公告等形式对外公开。涉及监管需要而对个别医疗器械产品的管理类别和管理属性进行调整等情形，应当依据医疗器械注册管理要求和《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》等文件要求办理，不适用于本公告。这一界定明确了文件之间的衔接关系，避免了制度之间的重叠与冲突。

（二）首次注册的处理原则

自管理类别调整之日起，对首次提出注册申请的医疗器械，应当按照调整后的类别受理产品注册申请。

对于管理类别调整之日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的，药品监督管理部门可以按照原管理类别继续审评审批；准予注册的，在注册证备注栏中注明调整后的管理类别。其中，对于管理类别调整有注册过渡期的，还应当限定医疗器械注册证有效期不得超过注册过渡期截止之日。

注册人取得改变后类别的医疗器械注册证之后，应当主动申请注销原医疗器械注册证；未主动注销的，原注册部门履行注销程序。

（三）延续注册的分类处理

延续注册是分类调整中最需要精细操作的情形，第52号公告对此作出了分类处理规定。

对于管理类别调整之日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请，药品监督管理部门可以按照原管理类别继续审评审批；准予延续注册的，在注册证备注栏中注明调整后的产品管理类别，对于有注册过渡期的，还应当限定医疗器械注册证有效期不得超过过渡期截止之日。

对于在管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，分为两种情形处理：

情形一：由高类别调整为低类别。 有效期届满需要延续的，注册人应当按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予延续注册的，按照医疗器械相关分类目录以及管理类别调整文件核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明原医疗器械注册证编号；对于提交备案资料符合条件的，完成备案，并在备案信息表备注栏中注明原医疗器械注册证编号。

情形二：由低类别调整为高类别。 注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。原医疗器械注册证不得超过管理类别调整文件规定的注册过渡期截止之日。

对于随着技术发展，明晰产品管理类别应当是第三类医疗器械的，管理类别调整之日前批准的第二类医疗器械注册证在有效期内继续有效。如原注册证在过渡期截止之日前到期，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按照原管理类别向原注册部门提出延续注册申请，经审核合格准予延续注册的，在注册证备注栏中注明调整后的产品管理类别，并限定有效期不超过过渡期截止之日。

（四）变更注册与备案管理

在管理类别调整之日前已取得医疗器械注册证的产品，以及按照前述规定调整管理类别后按原类别取得延续注册的产品，需要变更注册或者备案的，注册人应当向原注册部门申请变更注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予变更注册或者备案的，核发医疗器械变更注册或者变更备案文件，并在备注栏中注明调整后的产品管理类别。

（五）管理属性调整的对应安排

第52号公告对管理属性的调整也作出了明确规定。

对于由原不作为医疗器械管理调整为作为医疗器械管理的产品，注册申请人或者备案人应当向相应药品监督管理部门申请医疗器械产品注册或者办理第一类医疗器械产品备案；自注册/备案过渡期截止之日（如有）起，未依法取得医疗器械注册证或者办理第一类医疗器械产品备案的，不得生产、经营和进口。

对于由作为医疗器械管理调整为不作为医疗器械管理的产品，管理属性调整之日起，产品不再作为医疗器械监管。药品监督管理部门不再办理医疗器械产品备案或者受理医疗器械注册申请。这一规定明确了“退市”产品的监管边界，避免了监管真空和冗余管理。

（六）注册证/备案的前后关联要求

针对企业在招标采购等场景中对证明产品既往注册/备案情况的实际需求，第52号公告明确：若医疗器械注册人、备案人因招标采购等原因，分类调整后需在医疗器械注册证备注栏或者备案信息表备注栏中注明产品的原医疗器械注册证编号或者原备案编号，应当在递交产品的首次注册、延续注册申请或进行备案时予以说明。

（七）“管理类别调整之日”的概念界定

为防止实际操作中的理解偏差，第52号公告明确指出：本公告中的“管理类别调整之日”“管理属性调整之日”分别是指国家药监局发布的相关医疗器械分类界定调整文件中规定的产品管理类别、管理属性调整实施日期，而不是调整文件中规定的产品注册/备案过渡期截止之日。这一界定厘清了调整基准日与过渡期截止日的区别，为企业准确判断合规节点提供了清晰指引。

四、配套举措：2025年第132号公告对分类目录的先行调整

在第52号和53号公告正式出台之前，国家药监局已于2025年12月30日发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2025年第132号），对31类医疗器械涉及的《医疗器械分类目录》内容进行了先行调整。

该公告的内容调整涉及多个器械品类，具体调整内容均在附件《医疗器械分类目录》部分内容调整表中列明。在实施要求方面：

• 自公告发布之日起，药品监督管理部门按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。

• 对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。

• 对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效；如需延续的，注册人应当在注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发注册证。

• 对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效，注册证到期前注册人应当向相应部门办理产品备案。

这一先行调整为后续第52号和53号公告的落地积累了实践经验，也体现了国家药监局在分类动态调整方面“一步一策”的审慎态度。

综合上述2026年落地的各项分类调整新规，医疗器械企业、注册人、备案人应重点关注以下合规要点。

第一，密切关注分类动态，及时响应管理类别变化。 分类目录动态调整工作程序的修订意味着分类调整将更加常态化。企业应建立对分类目录动态调整信息的持续跟踪机制，及时获取国家药监局发布的分类界定和分类目录调整信息，第一时间识别是否涉及自身产品的管理类别或属性变化。

第二，准确把握过渡期节点，分情形制定注册备案策略。 企业需重点关注“管理类别调整之日”与“过渡期截止之日”两个关键时间节点，前者是调整生效之日，后者是合规的“最后期限”。对于由低类别调整为高类别的产品，应在过渡期内完成高类别注册申请；对于由不作为医疗器械调整为医疗器械的产品，须在过渡期截止前取得相应注册或备案。

第三，规范注册证注销与衔接流程。 产品类别调整后，注册人取得改变后类别的医疗器械注册证后，应当主动申请注销原医疗器械注册证，不可同时保留两份有效注册证。在注册证备注中需要体现原注册证编号的，应在首次注册或延续注册申请时提前说明。

第四，履行产品质量安全主体责任。 公告明确规定，对于设置注册/备案过渡期的产品，注册人/备案人以及相关企业在过渡期内应当积极开展注册/备案相关工作，切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理。省级药品监督管理部门应当建立产品管理台账，督促指导企业按照相关工作要求开展工作。

第五，关注体外诊断试剂纳入动态调整体系的新变化。 随着《体外诊断试剂分类目录》正式纳入动态调整范围，IVD企业需要更加关注分类界定结果和产品管理类别动向，未来IVD产品到底是不是医疗器械、按几类管理、预期用途如何界定等，都可能随着技术进步和临床需求动态调整。

六、结语

2026年医疗器械分类调整相关公告的出台，标志着我国医疗器械分类管理迈入了更加科学化、动态化、精细化的新阶段。53号公告建立了分类目录动态调整的长效机制，52号公告则为分类调整后的注册备案衔接提供了清晰的操作指引。这套“前端+后端”的制度组合拳，既回应了医疗器械技术快速迭代带来的监管需求，也为产业创新发展提供了更加确定的制度预期。

分类管理透明度的提升和过渡期设置的科学化，有助于行业形成稳定的合规预期。企业应从战略高度重视分类调整工作，将分类合规纳入质量管理体系的核心环节。随着分类目录动态调整机制的常态化运行，医疗器械企业只有持续关注监管动态、主动做好注册备案衔接工作，才能在这一轮制度升级中稳健前行。