药品流通监管新规，规范行业经营秩序

药品流通是连接药品生产与患者使用的关键环节，其经营秩序直接关系到公众用药安全与可及性。近年来，随着医药产业快速发展和新业态不断涌现，药品流通领域面临着新形势、新挑战。为适应行业变革、深化“放管服”改革、筑牢药品安全底线，国家密集出台了一系列药品流通监管新规，从经营许可到日常管理，从信息化追溯到医保支付规范，构建起更为严密的全链条监管体系。本文系统梳理近年来出台的药品流通监管新规，聚焦核心政策文件《药品经营和使用质量监督管理办法》及其配套制度，全面解读药品经营准入、药品仓储物流监管、处方药销售管理、药品追溯体系建设以及医保定点药店支付规范等方面的主要变化，为药品经营企业、医疗机构及监管部门提供政策参考。

（一）立法背景与制度定位

2023年9月27日，国家市场监督管理总局令第84号公布《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称“《办法》”），自2024年1月1日起施行。该《办法》同时取代了2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》。

《办法》的出台，是基于贯彻落实2019年8月新修订的《中华人民共和国药品管理法》中全面推行上市许可持有人制度、健全药品追溯制度等重大改革部署，推动医药行业特别是医药流通领域高质量发展的现实需要。《办法》作为《药品管理法》的核心配套规章，是药品经营、使用质量管理及其监督管理活动的重要遵循，也为药品经营行业高质量发展夯实法治基石。国家药监局官网信息显示，新规密集出台背景下，“两品一械”监管法治化水平不断提升，药品经营环节“清源”行动取得阶段性成效，药品安全底线持续筑牢。

（二）药品经营许可制度的主要变化

《办法》对比2004年《药品经营许可证管理办法》和2007年《药品流通监督管理办法》，在经营许可、经营管理、监督检查等方面进行了内容调整，优化了药品经营许可审批流程和程序。

药品经营许可条件方面，《办法》第八条明确，从事药品批发活动应当具备四个基本条件：一是有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定条件；二是有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；三是有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；四是有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。从事药品零售连锁经营活动的，还应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。

（三）跨区域监管职责划分

《办法》基于问题导向，明确了跨区域监管衔接的实操做法。《办法》第四十八条第三款规定了药品仓储的跨省监管职责分工：药品批发企业所在地省级药品监督管理部门负责对跨省设置仓库的监督管理，仓库所在地省级药品监督管理部门负责协助日常监管。《办法》第六十一条进一步规定，药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省委托经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管，双方应当加强信息沟通，必要时可开展联合检查。

（四）监督检查制度

《办法》建立了常态化的监督检查制度，要求药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理、所经营和使用药品品种、检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划。国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，负责指导省级药监部门相关工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚；市县级药品监督管理部门负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。

（五）处罚力度大幅提升

《办法》对违规行为的处罚力度显著加强。第六十九条规定了违反药品经营质量管理规范若干情形的法律责任。地方实践中，执法力度持续保持高压。2025年6月16日，江西省兴国县市场监管局在整治医疗机构药械质量安全专项检查中，查处某诊所使用劣药及未从合法渠道购进药品案，涉案过期药品已使用7粒，货值金额仅50.38元，但依据《药品管理法》仍被处以没收涉案药品并处罚款的行政处罚。类似的“小案重罚”案例在全国范围内持续增多，表明“四个最严”要求正全面落地落实。

二、配套细则：《公告》统一要求细化规定

2024年4月22日，国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称“《公告》”），共十三条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、规范药品经营行为、药品仓储物流监督管理等方面作出具体规定。

（一）细化新开办药品经营企业准入要求

《公告》对新开办药品批发企业和药品零售企业分别明确了相关要求。对经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，进一步提出质量保证能力、产品信息化追溯能力等方面的要求。

（二）强化药品经营许可证管理

《公告》明确药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药，并提出多种具体情形的许可证标示要求。规定药品经营许可证信息应在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内上传至国家药品监管数据共享平台。

（三）规范药品仓储物流监管

《公告》规定，药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，按照变更仓库地址办理，增设仓库应当同时满足企业所在地省级药监部门和仓库所在地省级药监部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。

在自营仓库管理方面，《办法》要求从事药品批发活动应当有与其经营品种和规模相适应的自营仓库，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。《公告》针对各地对自营仓库怎么建、怎么管理解认识不一致的问题，统一了思路——强化企业对药品入库、在库、出库全过程的管理责任，落实企业主体责任。

（四）运用新技术强化监管

《公告》鼓励药品监督管理部门运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平；明确提出以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。

（五）电子化与智能化方向

《公告》同时鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理，明确药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药。在委托储存运输方面，结合《办法》相关要求，夯实药品上市许可持有人、药品经营企业、药品零售连锁总部的管理责任。

三、药品追溯体系：实现“一物一码、物码同追”

药品追溯体系建设是近年来药品流通监管改革的重点领域之一，覆盖药品生产、流通和使用的全链条。四部门联合印发的《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》（医保发〔2025〕7号），对药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的采集应用作出系统部署。

（一）追溯码的本质与功能

药品追溯码是每盒药品的“电子身份证”，具有唯一性。通过推进“一物一码、物码同追”，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全省药品经营和使用环节的全品种药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。

（二）时间节点要求

根据四部门通知，自2025年7月1日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算；自2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。

（三）各环节追溯管理要求

广东省药监局工作方案对药品经营企业各环节追溯管理作出细化规定：

药品批发企业、零售连锁总部方面：一是建立健全药品追溯管理制度，将药品追溯工作纳入质量管理体系，核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性。二是配置与经营药品规模相适应的扫码设备，按照国家追溯标准规范开展药品追溯工作，及时将追溯信息上传至药品信息化追溯系统。三是药品入库时，必须验证上游企业提供的相关追溯信息，按照验收要求进行核对。出现药品和上游追溯信息或数量不一致时，不得入库，应及时反馈上游企业查明原因并作出相应处置。四是药品批发企业在销售出库时，应扫描追溯码，将药品追溯信息及时提供给下游企业或医疗机构。对下游企业反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。五是所有入出库、采购退货、销售退回等经营行为必须严格执行扫码追溯要求，保证全过程追溯数据真实完整。药品发生质量安全问题时，应依托药品追溯系统完整记录药品召回流向信息。

药品零售企业方面：同样需要建立健全药品追溯管理制度，配置与零售规模相适应的扫码设备，核对上游出库药品的追溯信息与本企业入库药品的一致性，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核。药品零售企业在销售时扫码是强制要求，江苏省药监局进一步明确“逢码必扫、无码不采、扫码必传”的要求，自2026年1月1日起，全省药品批发企业、零售连锁总部、零售药店（含连锁门店）及使用单位，须全面落实上述要求，实现追溯管理全覆盖、无死角。

（四）追溯码在医保结算中的强制应用

医保部门已建立药品追溯码、商品码与医保药品编码的“三码关系映射库”，将药品追溯码应用全面纳入医保基金结算流程。这意味着，未按要求扫码的药品将无法获得医保基金支付，药品追溯已从“软性要求”升级为“硬约束”。

四、处方药销售：监管持续加力

处方药凭处方销售是保障患者用药安全的核心要求，也是药品流通监管的执法重点。多地药监部门已通过“清源”行动等专项工作推进处方药销售规范化管理。

（一）凭处方销售的基本制度

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》明确，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方调配、购买和使用，处方必须经执业药师审核、签字。严禁执业药师“挂证”或兼职；执业药师不在岗时应挂牌告知，确保处方药销售合规有序。

宁夏回族自治区药监局在2025年深入推进药品经营环节“清源”行动中，印发《关于规范零售药店处方药销售管理的通知》和《关于加强零售药店处方药销售管理的告知书》，从主体责任落实、销售行为规范、加大检查力度及加强宣传引导等方面提出明确要求。

（二）禁止“先药后方”等违法行为

药品监管部门明确禁止零售药店先销售处方药后开具处方。各地通过比对互联网医院处方开具时间与药店销售系统记录，精准判定违规行为，依法严厉查处先销售处方药后开具处方、未凭处方销售处方药、伪造处方等违法行为。远程审方连锁药店须严格执行审方制度，从源头杜绝“先药后方”乱象。

湖南省药监局明确要求零售药店必须凭合法合规的处方销售处方药，并留存处方备查，执业药师和药学技术人员要加强处方审核、按处方调配，不得以未经审方、违规更改处方、买药赠药等方式销售处方药。

（三）执业药师管理

零售药店必须建立健全执业药师管理制度，明确执业药师的岗位职责和工作要求，配齐执业药师与药学技术人员。执业药师与药学技术人员应在职在岗，切实履行质量管理、处方审核调配、用药指导等职责，严禁执业药师挂证。各级药监部门开展“穿透式”监督检查，严肃查办执业药师“挂证”、不在岗等违法违规行为。

2026年5月，国家医保局与财政部联合发布《关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》，在全国建立定点零售药店职工医保个人账户支付白名单制度，明确了个人账户使用的支付边界。

（一）核心内容

根据《通知》，各省级医保部门原则上应于2026年9月底前出台全省统一的定点零售药店职工医保个人账户支付白名单。白名单内的产品，个人账户在定点零售药店可以支付；白名单外的，不予支付。列入白名单的应是经药监部门正式批准注册或备案，可以在零售药店销售，并且与治疗密切相关、医疗属性强、价格适宜的药品、医疗器械和医用耗材。支持鼓励地方根据实际尽可能做大白名单，将更多符合条件的产品纳入白名单，充分满足合理医药需求。

可以纳入白名单的产品类型包括：一是药品，我国正式批准上市的化学药、生物制品、中成药、中药饮片，均可纳入白名单；二是医疗器械，体温计、血压计、血糖检测仪、康复辅助器械等医疗器械；三是医用耗材，医用口罩、棉签（棉球）、纱布绷带、创可贴、退热贴等医用耗材，病原检测试剂、早孕试纸等体外诊断试剂，一次性末梢采血针、笔式注射器及针头、碘伏帽、造口护理袋等长期治疗使用的耗材。

禁止使用医保个人账户支付的类型包括：一是米面油食品、化妆品、保健品、日常生活用品等非医药类商品坚决不得纳入白名单；二是类似“牙膏牙刷牙线、面膜、防晒用品、女性护理垫”等械字号产品，包括一些仅为适配医保支付、无实际医疗价值或实际医疗价值较低的“马甲产品”；三是部分不符合基本医保“保基本”功能定位的医疗器械，如隐形眼镜、按摩设备、智能通讯计时设备以及用于体育健身、养生保健等生活功能为主、医疗功能为辅的器械耗材。

（二）个账支付新拓展

《通知》同时明确，允许地方探索使用职工医保个人账户支付在定点医疗机构发生的流感疫苗费用，将个人账户的功能定位和支出边界从制度初期的保障门诊小病拓展到保障人民健康。目前，个人账户已实现省内家庭共济，并加快推进跨省共济。职工医保个人账户可用于近亲属参加城乡居民基本医疗保险个人缴费。

（三）强监管措施

国家医保局将结合深化医保基金管理突出问题专项整治工作，持续加强定点零售药店基金监管力度，重点查处个人账户支付食品、日用品等违规行为。综合运用飞行检查、专项检查、日常检查等方式，结合视频监控、医保大数据等技术手段筛查分析。2026年度国家医保基金飞行检查已正式启动，持续覆盖全国所有省级行政区，重点选取基金结余赤字、各项指标异常、欺诈骗保线索集中及自查自纠不到位的统筹地区。《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》进一步明确，将覆盖定点医药机构、经办机构、参保人、参保单位等各主体，覆盖公立、民营、私人等各性质，覆盖综合医院、护理院以及连锁药店、单体药店等各类型，覆盖大、中、小等各规模，覆盖线上线下、就地和远程等各场景，覆盖基本医保、生育保险、大病保险、长期护理保险等各险种，全面织密医保基金监管网络。

药品流通监管领域的“放管服”改革持续推进，在简政放权的同时强化事中事后监管。

（一）取消部分审批事项

2025年1月15日，国家药监局综合司发布通知，明确自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。取消审批前已取得相关资格证书的，证书有效期满后按程序备案即可。开办药品批发企业、药品零售企业的申请人将直接向所在地县级以上药品监督管理部门申请办理药品经营许可。

各级药品监督管理部门认真落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患，确保“放得开、管得好”，按照“四个最严”要求，运用检查、检验、监测、评价等手段加强药品全过程、全生命周期质量监管。

（二）批零一体化经营

内蒙古自治区药监局出台政策，允许成立同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部，实施药品批发零售“一体化”经营，支持其整合人员、计算机系统、经营场所及仓库等设施设备资源，降本增效。山东省零售连锁总部强化对所属零售门店的管理，要求统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理等。

（三）区域协同监管

京津冀三地药监局于2025年4月联合发布《京津冀药品批发企业许可管理规定》，自2025年8月1日起施行。该《规定》结合京津冀药品安全区域联动合作实际，统一了三地药品批发企业的许可条件和标准，规定了新开办药品批发企业应符合的药品现代物流要求。

（四）年度监管计划

各地药监部门均制定了年度药品经营使用监督管理工作计划。陕西药监局加强了对药品批发及三方物流企业落实追溯扫码、冷链储运及特殊药品管理，零售连锁企业落实“七统一”管理，零售药店执业药师配备及处方药销售管理等重点事项监管。黑龙江省药监局依据《药品检查管理办法（试行）》和国家药监局相关工作要点，制定了2025年度药品流通检查工作方案，排查化解药品流通领域安全风险。

七、结语

药品流通监管新规的密集出台，折射出药品安全治理体系的深刻变革。《办法》构建起“全链条覆盖、全环节监管”的制度框架，体现了药品监管的“科学性”与“系统性”；《公告》在准入管理、许可证管理、仓储物流、新技术运用等关键环节作出了统一要求和细化规定。药品追溯体系由“软要求”变为“硬约束”，“逢码必扫、无码不采、扫码必传”全面落地。处方药销售监管持续加强，医保个账支付“白名单”制度进一步规范定点零售药店经营秩序，“放管服”改革中取消筹建审批等举措，则实现了监管方式的升级——“事前审批”弱化，“事中事后监管”强化。

这一系列制度安排的落地，推动药品经营企业从“被动合规”走向“主动合规”，为公众用药安全构筑了更为坚实的防线。

（本文政策文件及数据来源于国家市场监督管理总局、国家药监局、国家医保局、各地方药监部门等机构公开发布的信息，政策动态截至2026年5月。）