国家药监局发布《关于 “人工智能 + 药品监管” 的实施意见》，全链条数智监管提速

2026年4月2日，国家药品监督管理局以国药监综〔2026〕6号正式发布《关于 “人工智能 + 药品监管” 的实施意见》（下称《意见》），明确未来5-10年药品监管与人工智能深度融合的路线图，聚焦审评审批、全链条监管、风险防控、检查执法四大核心场景，构建数智驱动的智慧监管新格局。

一、发布背景与核心目标

1. 政策依据

为贯彻《国务院关于深入实施 “人工智能 +” 行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，抢抓 AI 技术发展机遇，推动药品监管现代化。

2. 核心目标

2030 年：初步构建监管与 AI 融合创新体系，形成高质量数据集、垂直大模型与智能体，审评审批、监督检查等场景 AI 有效应用，人机协同效率显著提升。

2035 年：基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。

二、七大重点场景：全链条数智赋能监管

1. 人机协同智能审评审批

推动申报资料标准化、结构化，研发 “两品一械”（药品、医疗器械、化妆品）审评审批大模型 ，实现产品分类、资料审查、报告生成等智能辅助。

重点落地：第二类医疗器械审评、药品上市后变更备案、普通化妆品备案、生产经营许可审批等场景，建立 “数智赋能、人工复核、全程留痕”机制。

2. 全链条智能化监管

环节核心举措监管重点

研制规范临床试验数据治理，完善电子化记录与计算机化系统验证指南临床试验数据真实性、合规性

生产部署风险监控智能体，动态分析生产视频、物联感知数据疫苗、血液制品、特殊药品等高风险品种

流通使用升级药品追溯体系，实现全品种追溯码赋码与多码关联生产 - 流通 - 使用全过程可追溯，触发式追溯监管

3. 风险监管体系数智升级

构建 “监测预警 — 会商研判 — 指令处置 — 跟踪回溯” 闭环机制，整合网售、舆情、投诉举报等多源数据。

建设动态风险画像：研发质量安全、流通异常、网售监测等智能模型，聚焦高风险品种与场景，提升风险识别与预警能力。

智慧药检：推动数智化检验体系建设，探索机器人应用，提升检验效率与风险信号识别能力。

4. 检查执法智能化规范化

基于品种档案、信用档案大数据精准定检，减少重复检查，实施风险分级监管。

升级智慧检查综合管理平台，支撑线索智能发现、文书自动生成，推行 “扫码入企” 移动执法。

5. 协同监管效能提升

依托全国一体化业务协同系统，实现跨区域、跨层级、跨部门业务智能分派、全程可溯。

聚焦临床试验、跨省委托生产、集采中选产品等关键场景，打通 “三医” 协同数据链路。

6. 政务服务智能化

建设人工智能 + 政务服务体系，提供智能问答、预填、帮办等服务，优化企业与群众办事体验。

7. 产业数智化协同

引导医药产业全流程数智转型，重点推进血液制品、中药注射剂等高风险品种生产与检验数智化，带动全产业链质量提升。

三、五大基础支撑：筑牢 AI 监管运行底座

1. 高质量数据集建设

按 “场景驱动、急用先行” 原则，构建品种档案、法律法规、典型案例等分层分类数据集，为大模型训练与应用提供合规、统一的数据支撑。

2. 应用支撑体系

建设大模型应用及算法管理平台，统一技术框架，推动共性组件共享，规范模型准入、安全审查与备案管理。

3. 算力基础设施

国家药监局统筹规划多级智能算力协同体系，打造标准化、可扩展算力底座，满足多网络域应用需求，保障监管 AI 稳定运行。

4. 安全防护体系

构建智能化网络安全防护体系，强化态势感知与威胁预警。

明确数据安全目录，规范 AI 算法透明度与模型验证，防止涉密信息泄露，确保应用合规可控。

5. 建设运行管理机制

明确 AI辅助型定位，避免重复建设；成立专设治理机制，完善模型备案、合规审查与数据授权运营制度。

四、组织实施要求

统筹协调：各级药监部门将 AI 监管纳入重点工作，加大投入，推动场景落地与建用结合。

示范引领：聚焦监管难点堵点，打造典型应用场景，强化成果转化。

科技支撑：加强监管科学研究，推动重大 AI 项目落地与转化。

人才培养：提升干部队伍数字素养，适配 AI 监管需求。

结语

《意见》以 “数智赋能、安全可控、协同高效”为核心，通过 AI 技术全面赋能药品全生命周期监管，既提升监管精准度与效率，也为医药产业高质量发展提供制度保障。未来，药品监管将从 “被动响应” 转向 “主动预警”，从 “分段监管” 升级为 “全链条智能治理”，切实守护公众用药安全。