江西拟推：“两品一械” 分类分级，医械企业四级监管

江西省药品监督管理局近日发布公告，就《江西省两品一械分类分级管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法》）公开征求意见，意见反馈截止时间为2025年12月23日。

《办法》将江西省行政区域内的药品生产单位、药品经营企业、医疗器械生产企业、化妆品生产企业按风险程度和质量管理体系等级实施分类分级管理。药品生产单位和药品经营企业按风险由高到低划分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类；医疗器械生产企业划分为四级、三级、二级、一级；化妆品生产企业划分为Ⅰ类、Ⅱ类。

同类别企业的质量管理体系由好到差划分为A级、B级、C级、D级。江西省药品监督管理局每年1月组织对企业上一年度质量管理情况进行量化评分，初始分值为100分。分级评定指标包括关键人员变更、培训教育、监督检查、产品质量、行政处罚、投诉举报、安全事件、履行主体责任等。

根据《办法》，不同风险类别和质量管理体系等级的企业将实施差异化检查频次。以医疗器械生产企业为例，四级A级企业原则上每年全项目检查不少于1次，D级企业原则上每年检查不少于4次，其中全项目检查不少于1次。

根据好的牙此前报道，江西省药品监督管理局于11月7日就《江西省医疗器械经营监督管理实施细则（征求意见稿）》公开征求意见，文件明确医疗器械经营企业场所、人员等准入标准。本次《办法》整合了此前分别针对药品生产、药品经营、医疗器械生产、化妆品生产等领域的分级监管制度，在同一规范文件中对两品一械统一建立分类分级体系。

此外，《办法》指出，试行期间，国家有新规定的，按新规定执行。原有的《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》《江西省药品批发（零售连锁）企业量化分级监督管理办法（试行）》《江西省化妆品生产质量安全风险分类分级（试行）》《江西省医疗器械生产分级监管实施办法》将同时废止。

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