筑牢用药安全防线！《国家药品不良反应监测年度报告（2025 年）》正式发布

2026年4月27日，国家药品不良反应监测中心正式发布《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》（以下简称《报告》），全面复盘 2025 年我国药品不良反应监测工作全貌，系统呈现用药安全核心数据与风险特征，为药品全链条监管、临床合理用药及公众科学用药提供权威指引国家药品监督管理局药品评价中心。

一、监测数据量质双升，网络覆盖持续下沉

《报告》显示，2025年全国药品不良反应监测网络共收到药品不良反应 / 事件报告272.8万份，同比增长 5.1%；1999年至2025年累计报告达2860万份，监测工作积淀深厚、根基稳固。从覆盖范围看，全国97.9%的县级地区已实现不良反应报告全覆盖，每百万人口平均报告数达1935份，基层用药风险 “早发现、早预警” 能力显著增强。

在报告质量上，全年收到新的和严重药品不良反应 / 事件报告 93.7万份，占同期报告总数的34.3%；其中严重报告50.8万份，占比18.6%。新的、严重报告占比稳步提升，标志着我国监测体系正从 “数量增长” 向 “质量提质” 转型，对隐匿性、高风险用药反应的识别能力持续优化。

二、风险特征清晰呈现，重点人群与品种需警惕

从人群分布看，65岁以上老年人为药品不良反应高发群体，因生理机能衰退、基础疾病多、联合用药普遍，用药风险显著高于其他年龄段，需重点加强老年人群用药监测与指导。从药品类别看，化学药品报告占比最高，其中抗感染药、心血管系统药、抗肿瘤药为报告数量前三品类；中药不良反应报告以中成药为主，注射剂风险仍需重点关注，生物制品报告则以免疫相关反应为主。

从反应类型看，皮肤及附件损害、胃肠道反应、全身性损害为最常见不良反应，严重反应主要集中在过敏性休克、严重皮肤反应、肝肾功能损伤等，提示临床需严格把控用药指征，强化用药后监护，防范严重风险发生。

三、监测体系持续完善，全链条防控效能升级

2025 年，我国药品不良反应监测工作纵深推进，制度、技术、协同体系全面夯实。制度层面，发布《药品上市后安全性评价技术指导原则》等多项技术指南，配合修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，药物警戒制度体系日趋健全国家药品监督管理局药品评价中心。平台层面，建成国家与省级中心一体化监测评价协作平台，推动监测数据互联互通、风险信号快速共享，监测响应效率大幅提升国家药品监督管理局药品评价中心。

责任落实方面，药品上市许可持有人、医疗机构、经营企业报告积极性显著提高，28.7 万家报告单位织密监测网络，基层医疗机构报告占比持续提升，形成 “企业主责、医疗机构主动、监管主导” 的社会共治格局。同时，监测工作深度融入药品全生命周期监管，通过风险信号挖掘、评价与处置，推动多款药品修订说明书、采取风险控制措施，从源头守护公众用药安全国家药品监督管理局。

四、科普引导科学用药，共建安全用药环境

国家药品不良反应监测中心相关负责人表示，药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的固有属性，无需过度恐慌，但需高度重视。发布年度报告，既是公开药品安全信息、保障公众知情权的重要举措，也是引导公众理性看待不良反应、科学规范用药的关键抓手。

下一步，监管部门将持续深化监测体系与能力建设，强化重点品种、重点人群风险防控；加强科普宣传，提升公众合理用药意识；推动监测数据赋能临床与产业，助力医药行业高质量发展，以 “四个最严” 要求筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效国家药品监督管理局。

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