2026年1月4日，国家药品监督管理局正式发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2025年第132号，以下简称《公告》），对31类医疗器械的分类内容进行优化调整，涉及无源手术器械、物理治疗器械、口腔科器械等10个子目录，涵盖管理类别调整、产品描述细化、预期用途明确等多个维度。此次调整是落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》的重要举措，旨在精准匹配产品风险与监管要求，适配产业技术发展与临床需求，对保障公众用械安全、激发行业创新活力具有重要意义。本文将基于官方公告及权威解读，对此次调整进行全面梳理。
一、政策背景：为何要动态调整《医疗器械分类目录》？
医疗器械分类管理是保障公众用械安全、规范产业发展的基础性制度，其核心逻辑是“风险适配”——高风险产品实施严格的注册审批管理，低风险产品简化备案流程。随着医疗技术的快速迭代、临床需求的多元化升级，以及上市后风险数据的持续积累，部分原有分类标准已难以精准匹配产品实际情况，动态调整成为必然选择。
此次调整的核心背景主要包括三方面：一是技术发展驱动，AI辅助诊断、微创介入等新技术的应用，使部分产品的风险特征发生变化，需重新界定分类属性；二是临床需求导向，针对群众诊疗过程中高频使用的器械，通过细化分类、明确用途，提升临床使用的规范性；三是监管效能优化，通过科学调整分类层级，将监管资源集中于高风险产品，同时简化低风险产品准入流程，实现“精准监管、放管结合”。
二、核心调整内容：31类产品的四大关键变化
根据《公告》及附件内容，此次调整覆盖10个子目录的31类医疗器械，核心变化可归纳为四大类，兼顾监管精准性与产业实用性：
1. 管理类别优化：低风险产品“降类减负”，高风险产品精准管控
此次调整最受行业关注的是部分产品管理类别的下调，有效降低企业合规成本，加速产品上市进程。典型调整包括：
- 第三类降为第二类：输送导引器的品名举例明确为“一次性使用无菌输送导引器”，管理类别由第三类降至第二类；耳内假体（中耳通气管等）单独列出，管理类别同步调整为第二类，简化审批流程的同时，仍保留必要的风险管控；
- 第二类降为第一类：手动轮椅车管理类别由第二类降至第一类，纳入备案管理范畴，将进一步促进这类康复辅具的市场供给，更好满足残疾人及老年群体的使用需求。
值得注意的是，此次调整未涉及高风险产品的“升类”，但通过细化高风险产品的描述和用途，强化了全生命周期监管的针对性，例如明确部分植入类器械的材料要求和临床适用范围，避免因界定模糊导致的监管漏洞。
2. 产品描述细化：消除分类模糊地带，统一监管尺度
针对以往分类中存在的界定模糊、理解偏差等问题，此次调整通过精准细化产品描述，明确分类边界。例如，超声治疗设备附件在原有非无菌产品描述基础上，新增无菌产品的相关描述，同时明确非无菌产品仍为第一类管理，无菌产品调整为第二类管理，既覆盖临床实际使用场景，又区分风险等级。
此外，对穴位压力刺激器具明确界定“不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用，不含药理学、免疫学或代谢作用成分”，避免其与治疗类器械混淆；妇产科医用检查垫（非无菌）特别注明“不用作妇女经期卫生用品”，厘清与普通卫生用品的边界，确保分类监管的精准性。
3. 预期用途明确：规范临床使用，保障患者权益
部分产品通过明确预期用途，避免临床误用或超范围使用。例如，针对牙齿漂白剂、研磨抛光材料、脱敏剂等口腔科产品，统一明确“不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁”，其中部分产品还要求“应由具备相关资质的医护人员操作”，既规范临床诊疗行为，也引导消费者正确认知产品定位。
这类调整不仅为医疗机构的采购和使用提供了明确指引，也减少了因产品用途模糊导致的不良事件风险，进一步保障患者用械安全。
4. 品名举例扩充：适配产业创新，覆盖新兴产品
此次调整通过扩充品名举例，将部分技术成熟、临床常用的创新产品纳入目录覆盖范围，避免因分类缺失导致的“无类可归”问题。例如，在输送导引器品类中，将原有“一次性使用无菌连接器”调整为“一次性使用无菌输送导引器”，更贴合临床实际使用的产品形态，也为相关企业的产品注册提供了明确依据。
三、实施要求：注册备案衔接与过渡期安排
为确保政策平稳落地，《公告》明确了详细的实施要求和过渡期衔接规则，覆盖新申请、已受理、已注册等不同情形，最大限度降低对企业生产经营的影响：
1. 新申请产品：按调整后类别受理审批/备案
自《公告》发布之日（2026年1月4日）起，药品监督管理部门将依据《医疗器械注册与备案管理办法》等法规，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或办理备案手续。企业需对照调整后的目录，精准准备申报资料，确保产品分类符合最新要求。
2. 已受理未完成审批产品：按原类别继续审评，备注新类别
对于《公告》发布前已受理但尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的产品，监管部门将继续按照原受理类别完成审评审批；准予注册的，核发医疗器械注册证，并在备注栏注明调整后的产品管理类别，保障审批流程的连续性。
3. 已注册产品：分情形衔接，有效期内继续有效
- 三类降为二类：已注册产品的注册证在有效期内继续有效；如需延续注册，企业应在注册证届满6个月前，按调整后的二类产品向相应监管部门申请延续，获批后按新类别核发注册证；
- 二类降为一类：已注册产品的注册证在有效期内继续有效；注册证到期前，企业需向相应部门办理产品备案手续，完成从注册到备案的衔接；
- 注册变更：已注册产品在有效期内发生注册变更的，向原注册部门申请变更，若原注册证基于旧目录核发，变更文件备注栏需注明调整后的管理类别。
4. 监管部门：强化宣贯培训，做好全链条监管
《公告》要求各级药品监督管理部门加强调整内容的宣贯培训，确保监管人员、企业相关人员准确理解政策要求；同时做好审评审批、备案及上市后监管的衔接工作，既保障政策落地，又严守公众用械安全底线。
四、政策意义：平衡安全与创新，助推产业高质量发展
此次《医疗器械分类目录》的调整，是国家药监局落实“四个最严”要求、深化医疗器械审评审批制度改革的重要举措，其意义体现在三个层面：
1. 保障公众用械安全：精准监管降低风险
通过细化产品描述、明确预期用途，消除分类模糊地带，避免低风险产品因监管过松出现安全隐患，同时确保高风险产品监管不缺位；临床用途的明确的也减少了产品误用风险，进一步保障患者诊疗安全。
2. 激发产业创新活力：降类减负释放动能
部分低风险产品的“降类”调整，简化了注册流程、降低了合规成本，尤其利好中小企业，有助于其将更多资源投入研发创新；同时，新兴产品的品名扩充和分类明确，为技术创新提供了清晰的监管路径，加速科技成果转化。
3. 优化监管效能：提升治理现代化水平
动态调整机制使分类目录与产业发展、临床需求精准匹配，实现“监管资源向高风险产品集中、低风险产品简化管理”的优化配置，提升监管的针对性和效率；同时，分类标准的细化也推动了监管尺度的统一，营造公平竞争的市场环境。
五、行业应对建议：企业需做好这四项核心工作
此次调整对医疗器械生产、经营企业影响深远，相关企业应主动适配政策变化，做好以下工作：
- 全面梳理产品清单：对照《公告》附件，逐一核查企业现有产品及在研产品，确认是否涉及分类调整，明确产品对应的新管理类别和备案/注册要求；
- 调整注册申报策略：对于新申报产品，按调整后的类别准备资料；对于已受理或在研产品，及时与监管部门沟通，做好过渡期衔接；
- 强化内部培训宣贯：组织研发、注册、质量、销售等部门人员学习《公告》内容，确保各环节准确落实新要求，避免因理解偏差导致合规风险；
- 关注配套政策动态：密切跟踪国家药监局及地方监管部门发布的后续解读文件、培训通知，及时掌握分类界定咨询途径等关键信息，主动对接监管需求。
结语：动态调整将成常态，行业需坚守合规与创新双底线
此次《医疗器械分类目录》的调整，是我国医疗器械监管体系不断完善的重要体现，也标志着分类目录的动态调整将成为常态。随着医疗技术向智能化、个性化、微创化方向发展，未来分类目录将持续跟进技术创新和临床需求，实现“安全底线”与“发展高线”的有机平衡。
对于行业而言，既要主动适配政策变化，通过合规经营规避风险；也要以政策为导向，聚焦临床需求开展创新研发，推动我国医疗器械产业向高端化、国际化方向高质量发展。公众在使用相关医疗器械时，可通过国家药监局官网查询产品分类及注册/备案信息，确保使用的产品合法合规、安全可靠。
附：官方政策查询途径
国家药监局2025年第132号公告原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260104173409116.html?type=pc
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