治疗性 HPV 疫苗：癌症防控的 "基因手术刀"——2025 年突破性进展开启 HPV 治疗新纪元

2025年HPV特效药有最新消息！HPV又称人乳头瘤病毒，它是一种人类常见感染的病毒，人一生中感染HPV的概率约是80%。人乳头瘤病毒感染与多种癌症的发生密切相关，如宫颈癌、肛门癌、阴道癌等。长期以来，HPV疫苗主要用于预防感染，但对于已经感染HPV的患者，特效治疗方法一直备受关注。

一、HPV感染的现状与挑战

人类乳头瘤病毒（HPV）是一种常见的性传播病毒，目前已知的HPV类型超过200种。其中，高危型HPV（如16、18型）与宫颈癌的发生密切相关。据统计，全球范围内，约70%的宫颈癌病例与HPV16和18型感染有关。

HPV病毒传播途径主要包括接触传播、性传播和母婴传播，其中性接触是最常见的感染途径，感染后可能导致宫颈、阴道、外阴等部位发生病变。HPV病毒的感染不分性别，只要皮肤、黏膜破损，或者免疫力低下，接触到感染源时都有可能"中招"。

近年来，我国HPV感染率呈上升趋势，宫颈癌发病率也逐年增加。数据显示，我国每年新发宫颈癌病例约11万例，死亡病例近6万例，且发病呈现年轻化趋势。

目前，HPV感染的治疗主要包括药物治疗、物理治疗或手术治疗，但尚无针对HPV感染治疗的特效药。HPV疫苗的推广使用在一定程度上降低了宫颈癌的发病率，但仍有大量已感染HPV病毒的人群未能得到有效治疗。

二、HPV特效药（治疗性HPV疫苗）的作用机制

目前开发的治疗性HPV疫苗（HPVtherapeuticvaccines）主要以E6/E7为抗原靶点。通过E6和E7特异性CD8+T细胞杀死已经感染HPV的细胞。

作用机制：首先递送疫苗到抗原提呈细胞（antigenpresentatingcell,APC），随后APC细胞通过表面的组织相容性复合物Ⅰ（MHCⅠ）和MHCⅡ来分别提呈E6/E7抗原表位激活CD8+细胞毒性T细胞和CD4+辅助性T细胞；在CD4+辅助性T细胞的协助下，激活的HPV抗原特异性CD8+T细胞识别并杀伤已经感染HPV的细胞。

三、HPV特效药的研发进展

据摩熵医药数据库统计，目前处于临床开发阶段的治疗性HPV疫苗大部分处于临床研究早期，处于临床开发阶段的治疗性HPV疫苗类型包括多肽类、重组蛋白类、病毒载体类、细菌载体类、DNA类等。

其中，处于临床阶段用于癌前病变的HPV治疗性疫苗有几十款，仅mRNA疫苗及DNA疫苗就有十余款，其中进展最快的是VGX-3100，已进入III期临床研究。

1. HPV治疗性DNA疫苗--VGX-3100

VGX-3100是全球首个针对HPV感染相关宫颈癌前病变的治疗性DNA疫苗。VGX-3100是一种基于DNA的免疫疗法，针对人乳头瘤病毒（HPV）16型和18型引起的癌前病变。该疫苗编码HPV的E6和E7抗原，能够诱导机体产生特异性的T细胞免疫应答，从而清除受感染的细胞。与传统的HPV预防性疫苗不同，VGX-3100旨在治疗已经感染HPV并发展为癌前病变的患者，为全球HPV相关癌前病变提供一种新的非手术治疗方案。

VGX-3100全球研发状态及国内研发历程

图片来源：摩熵医药全球药物研发数据库

全球临床研究进展：据摩熵医药数据库显示，VGX-3100是全球首个进入III期临床的HPV治疗性疫苗，已在全球范围内开展多项临床试验，主要针对宫颈高级别鳞状上皮内病变（CIN2/3），并扩展至外阴（VIN2/3）和肛门（AIN2/3）癌前病变。

目前，针对宫颈癌前病变的III期关键性临床研究正在稳步推进中。除此之外，VGX-3100(ABC-3100)针对阴道（HSIL/VIN2, HSIL/VIN3）,外阴（HSIL/VaIN2, HSIL/VaIN3）和肛门（HSIL/AIN2, HSIL/AIN3）癌前病变适应症的临床开发目前处于II期临床阶段。

其中，在境外肛门癌前病变患者中已完成的II期临床试验结果显示，在HPV-16/18单纯感染的患者中，组织病变转归率达到了60%以上，且安全性和耐受性良好。

中国最新研发进展：目前，VGX-3100由北京东方略生物（ApolloBio）与美国Inovio制药公司合作，引入中国并推进临床开发。继宫颈癌前病变的III期研究后，VGX-3100于2025年2月获批在中国开展针对HPV-16/18相关阴道癌前病变（VaIN2/3）的II期临床试验。这是VGX-3100继宫颈癌前病变和肛门癌前病变适应症临床研究后的又一重要跨越。

VGX-3100全球临床试验信息查询

图片来源：摩熵医药全球临床试验数据库

据悉，东方略计划进一步拓展VGX-3100的适应症范围，包括HPV-16/18引起的外阴癌前病变、口咽部癌前病变等，有望成为全球首款针对HPV-16/18型相关多种癌前病变的"全能型"治疗药物。

2. HPV mRNA治疗性疫苗--LY01620

2024年8月，绿叶制药集团旗下子公司吉迈生物申报的1类新药LY01620获批临床，拟开发治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。LY01620利用mRNA表达HPV特异性抗原E6/E7，通过诱导机体产生特异性T细胞免疫清除HPV感染的宫颈上皮细胞，阻断癌变过程并使宫颈上皮细胞恢复正常，为HPV感染治疗提供了新的思路。

临床前研究表明，LY01620在不同种属动物均可诱导抗原特异性T细胞免疫，具有良好的免疫原性；在体内荷瘤小鼠模型上可产生作用机制相关的显著的抗肿瘤作用；在重复给药毒性试验中没有观察到明显的毒性作用，具有良好的安全性特征。

LY01620临床试验（CTR20243545）详情

图片来源：摩熵医药中国临床试验数据库

3. HPV mRNA治疗性候选疫苗--SYS6026

2024年11月，石药集团申报的"SYS6026注射液"已获批临床默示许可，拟用于治疗人乳头瘤病毒（HPV）16/18型相关高级别鳞状上皮内病变（HSIL）患者。

SYS6026注射液是一款针对人乳头瘤病毒（HPV）16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白的mRNA治疗性候选疫苗，拟用于治疗HPV16和18亚型阳性实体瘤，包括子宫颈癌、宫颈上皮内瘤变、肛门癌、头颈癌等。接种治疗性疫苗后，该产品可诱导特异性细胞免疫应答，打破机体免疫耐受，从而清除持续性HPV病毒感染、抑制肿瘤发展，以达到治疗效能。

SYS6026注射液审评时间轴-获批临床

图片来源：摩熵医药中国药品审评数据库

四、HPV知识科普

1. 感染HPV病毒一定会得癌吗？

90%以上的HPV感染都不会产生任何症状，80%以上的感染可以通过自身免疫力清除。高危型HPV感染转阴需要大约6～12个月，低危型HPV需要3～6个月时间。

只有高危型HPV长期持续感染，特别是HPV16和HPV18，才与宫颈癌的发展密切相关。"长期持续感染"是指持续5~10年里，每一年复查都为固定的HPV高危亚型阳性。

2. 怎么知道自己是否感染了HPV？

HPV感染，在初期通常没有明显症状，因此，有性生活的普通女性，从25岁开始应进行宫颈癌筛查，但是对于25岁以下，存在多性伴史、过早性生活史、感染HIV等高危女性，需提前至有性生活后一年即开始筛查。

3. 应该怎样预防HPV感染？

预防HPV感染，接种HPV疫苗是个非常有效的方法。当然，接种了HPV疫苗，也要定期进行宫颈癌筛查！目前我国所有9-45岁女性有9价、4价、2价三种价型的HPV疫苗可选，年龄超过45岁的，就不建议接种了。

结语：

尽管目前临床上还没有针对HPV感染的特效药，但随着科学技术的不断进步，HPV特效药的研发有望取得更多突破。VGX - 3100若能顺利完成后续临床研究并获批上市，将为HPV相关疾病的治疗带来革命性的变化。此外，加强HPV的预防宣传，提高HPV疫苗的接种率，结合HPV特效药的治疗，将有望实现对HPV感染及其相关疾病的有效防控，为全球公共卫生事业做出重要贡献。

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