心脏电生理领域，这些政策与技术变革正在颠覆市场格局
电生理技术用于测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性。在心脏学领域，电生理技术是目前心内科用于对心律失常进行诊断和治疗的主要手段。心脏电生理手术（导管消融术）主要分为电生理检查、建模与标测、消融治疗、电生理复查四大环节，其中在消融治疗环节，消融导管通过提供精确的映射和消融能力以实现治疗目的。导管消融术具备创口小、手术并发症少、安全性高、治疗效果好、术后恢复期短等优势。
本报告旨在对2024年国内心脏电生理（消融导管）的临床需求、市场规模、国产化率、竞争格局表现等方面进行洞察分析。
☆根据国家医保局医用耗材分类目录，本篇报告心脏消融导管指"血管介入治疗类材料"品类下"电生理类材料"品目中的"电定位治疗导管"、"磁定位治疗导管"、"冷冻治疗导管"、"电生理其他治疗导管"。
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临 床 需 求
2015年底我国65岁以上老年人口占比首次突破10%，截至2023年底已达到14.3%。随着人口老龄化趋势加快，心血管疾病患者数量逐渐增长。2024年我国心律失常住院患者就诊量约1237万人次，同比增长21%。
图 1 2023-2024年中国心律失常住院患者就诊量
2024年，在我国心律失常治疗手术中导管消融手术量约占63%，手术量达38.5万例。
图 2 2024年国内治疗心律失常各类型手术量分布
国内导管消融手术量近三年增速有所放缓，但仍保持12%以上增长。从病种看，治疗房颤的手术量占比超45%，手术量同比增长20.75%。从技术看，目前射频消融手术量占比超九成，仍然为主流手段。
图 3 2022-2024年国内心脏电生理（导管消融）手术量变化及病种分布
图 4 2024年国内心脏电生理（导管消融）手术量分布及部分医院手术量情况
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市 场 与 竞 争
按终端采购市场统计，2024年我国心脏消融导管耗材市场规模同比增长10.28%（高于高值耗材整体增速），市场规模达到74亿元。
图 5 2023-2024年国内心脏消融导管市场规模
从具体品牌来看，2024年强生心脏消融导管在国内市占率位列第一梯队，技术领先，医院应用率高。雅培、波士顿科学、美敦力位列第二梯队；微创电生理、锦江电子、惠泰医疗等位列第三梯队，代表正快速追赶的国产品牌。
图 6 2024年国内心脏消融导管市场竞争格局
截至2024年底，仅美敦力通过NMPA批准的心脏消融导管注册证同时覆盖射频消融、冷冻消融、脉冲消融三大领域。脉冲消融作为近几年兴起的房颤介入治疗新技术，目前产品获NMPA批准的品牌共6个（其中国产4个）。德诺电生理、美敦力、波士顿科学的最低挂网价均为8.3万元左右，其中锦江电子挂网价最低，具有略微价格优势。
图 7 截至2024年底国内各品牌心脏消融导管产品获证情况
图 8 国内心脏脉冲消融导管主要品牌最低挂网价
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关 键 影 响 因 素
| 1、创新审批政策加速国产品牌进入市场
截至2024年底，我国心脏消融导管产品注册数量累计达到60件，其中以射频消融导管为主。近几年国产产品注册数量明显增加，目前累计（28件）占比达到46.67%。
图 9 截至2024年底国内心脏消融导管产品注册数量（按首次注册年份分布）
图 10 截至2024年底国内心脏消融导管产品注册数量细分分布
其中，通过NMPA获批的心脏消融导管创新产品数量达到11件（国产9件），其中微创电生理共获批3件。
表 1 截至2024年底国家药监局获批心脏消融导管创新产品清单
| 2、省际联盟带量采购显著降低手术渗透
近几年，福建省牵头组建27省联盟以及京津冀"3+N"联盟，分别开展了电生理类耗材大规模集采，心脏消融导管产品中选品牌均为10个（其中国产6个）。福建省牵头组建27省联盟心脏介入电生理类医用耗材平均降幅49.35%，京津冀"3+N"联盟电生理类集采平均降幅45%。近期，四川省医保局发布《关于开展四川省电生理类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》（SC-HCDL-2025-2），四川省在心脏介入电生理类医用耗材领域的集采工作正式启动。随着集中带量采购范围扩大，耗材代理商利润大幅压缩，患者医疗成本下降超40%（耗材部分），长期促进手术量和耗材用量的增长。
表 2 截至2024年底心脏消融导管相关产品省际联盟集采中选情况
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核 心 洞 察
我国心脏电生理（消融导管）市场在2025年预计保持10%以上增速。相较欧美国家，我国心脏电生理（消融导管）市场渗透率仍处于较低水平。根据医装数胜手术量数据库统计，基层医院导管消融手术量占比低于17%。随着我国人口老龄化持续加深，心血管疾病负担和心律失常住院患者就诊量不断增长。心脏电生理导管消融手术作为治疗心律失常最有效的手段，近年市场规模快速增长，在集采推进和人均消费支出提升等背景下，诊疗需求和市场规模将保持高增长趋势。
集中带量采购政策有望推动国产化率在2025年实现翻倍式提升。我国电生理产业起步较晚，主要被强生、雅培、波科和美敦力等企业垄断。近年来国家大力支持，锦江电子、德诺电生理等一大批优秀企业产品纷纷涌现。随着带量采购区域逐渐覆盖，未来我国心脏消融导管市场国产化率将逐步提升。
脉冲消融（PFA）技术是国产品牌实现市场突围的重要突破口。相较传统的能量消融，脉冲消融通过非热能作用选择性破坏心肌细胞膜，避免血管、神经等周围组织热损伤，极大压缩手术时间，减少患者术后组织修复时间。锦江电子是国内首个脉冲消融导管获NMPA批准上市的企业，此外，惠泰医疗、德诺电生理、埃普特医疗国产品牌也陆续获得脉冲消融导管注册证，与进口品牌目前几乎处于同一起跑线。但目前在手术流程上（全麻占用手术时间）、市场推广和教育、行业标准建立等方面仍然存在挑战。谁能优先建立优势，谁就将优先享受技术替代的红利。
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