全球 1/3 授权源自中国：2025 中国药企如何改写创新药格局

中国药企在全球范围影响力的增加，在2025年初的对外授权活动中得到明显的表现。2025年初，中国生物制药公司对外授权的数量不断增加，仅仅在2025年一季度，就已经出现了超20笔涉及中国药企全球授权的交易，按照这个趋势发展，2025年的中国研发项目全球授权的数量有望创造新高。这一趋势不仅反映了中国在全球医药研发市场中的不断崛起，也体现了国内企业创新能力的增强及其在国际舞台上日益重要的角色。

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2025年中国医药资产最新授权汇总

表1. 一季度中国药企全球授权项目汇总（不完全统计）

表1显示，2025年初中国对外授权的交易活动频繁，涉及多家中国企业，如石药、信达生物、先声药物、药明生物、和铂医药、恒瑞医药等。被授权方则包括多家知名国际制药公司与生物科技公司，如AbbVie、强生等。交易主要针对美国和欧洲等主要市场。授权资产主要集中在创新药物方面，显示了中国企业正在寻求通过原创性创新药物与国际药企展开深入合作的动向。

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模态、靶点和适应症特征

绝大多数授权资产集中在肿瘤治疗领域。例如，石药授权给Radiance Biopharma的SYS6005是一种针对ROR1的ADC药物；信达生物与罗氏达成了IBI3009的授权交易，涉及靶向DLL3的ADC。除此之外，炎症和免疫类疾病也是授权资产的重点指向。

ADC和单抗构成了授权项目的主力。例如石药授权的SYS6005，去年12月刚刚获得在中国进行临床研究的批准，今年2月就完成了向Radiance Biopharma的授权。该ADC的抗体部分靶向人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)，预计将针对血液肿瘤、卵巢癌、非小细胞肺癌等。ROR-1 在胚胎组织以及多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤中高度表达，而在健康成人细胞中的表达较低。ROR-1与癌症的疾病进展和治疗反应密切相关，使其成为肿瘤学产品开发的一个新兴靶点。

SYS6005（Radiance 命名为RB-164） 采用一种新型的 Fc 沉默单克隆抗体靶向 ROR-1，通过位点特异性结合实现药物与抗体的均匀分布，其药物结构设计可有效避免ADC发生逆迈克尔消除（Retro-Michael Addition）降解，赋予了ADC较高的稳定性，提供更好的药代动力学和毒理学特征。该交易涉及到1500万美元的首付款和最高1.5亿美元的潜在开发监管里程碑付款，以及最高10.75亿美元的潜在销售里程碑付款。

美国Biohaven也在近期获得了BHV-1510不错的1期临床数据。BHV-1510是一种使用新型拓扑异构酶 1 抑制剂 (TopoIx) 有效载荷并靶向Trop2 的ADC候选药，2023年4月由启德药业授权Pyramid Bio（10.2亿美元海外开发和商业化权益），2024年1月Biohaven通过收购Pyramid Bio获得了这款管线产品。受到BHV-1510结果的鼓舞，Biohaven 与启德药业于今年年初达成了扩大合作的协议，启德药业授权Biohaven多达18个拓扑异构酶 1抑制剂载荷的ADC资产。

启德药业此次授权Biohaven的ADC资产中还有一款具有独特机制的ADC资产GQ1011。GQ1101是靶向FGFR3受体的创新型ADC药物，其临床前研究表明，GQ1101针对多种带有FGFR3突变和过表达的肿瘤模型表现出了优异的疗效和安全性，并能与免疫检查点抑制剂产生良好的协同作用。目前全球尚无靶向FGFR3的ADC药物上市。2024年11月， GQ1101获得了FDA的批准用于实体瘤临床试验。

Avenzo同样在2025年初获得了中国ADC候选药的授权。专注于ADC药物开发的映恩生物将其潜在的同类最佳双特异性 ADC （靶向EGFR x HER3）候选药AVZO-1418（映恩生物名称DB-1418）授权给Avenzo。AVZO-1418是一种 EGFR x HER3 双靶向ADC，携带拓扑异构酶 1 抑制剂载荷，由映恩生物专有的 Duality 创新双特异性抗体偶联物 (DIBAC) 平台构建。

在临床前研究中，AVZO-1418对肿瘤细胞表现出更高的结合亲和力，对各种实体肿瘤（包括 EGFR 耐药、EGFR 低或 HER3 耐药）具有疗效潜力。根据协议条款，映恩生物将获得 5000 万美元的预付款，并有可能获得高达约 11.5 亿美元的开发、监管和商业里程碑付款，还有资格获得 Avenzo 地区销售的分级特许权使用费。

信达生物也于年初将其ADC资产IBI3009授权给了罗氏。IBI3009是一款潜在最佳ADC候选药，其抗体部分靶向DLL3。DLL3在健康的成人组织中通常低表达或不表达，而在某些类型的癌症中，尤其是小细胞肺癌（SCLC）和神经内分泌肿瘤中，DLL3的表达水平显著升高。IBI3009携带拓扑异构酶 1 抑制剂载荷，在多种携带肿瘤的小鼠模型中展现出不错的抗肿瘤活性，特别是在对化疗耐药的肿瘤类型中效果显著，且安全性表现良好。

协议规定，信达生物将获得 8000 万美元的预付款，并有资格获得高达 10 亿美元的开发和商业里程碑付款，以及净销售额的分级特许权使用费。

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授权交易不断涌现的背后

关税政策影响

特朗普政府构建的关税壁垒，使得中美之间的政策不确定性增加，特别是在涉及知识产权、技术转让等领域，很多中国企业可能感到直接进入美国市场存在更多的不确定性和风险。因此，授权合作成为规避风险的有效方式，通过与国际药企合作，中国企业可以在全球范围内推进其药物的研发和市场化进程，同时减少在美国市场面临的政策和关税风险。这种方式不仅能够加快新药的开发，也能在复杂的国际政治环境下为企业提供更多的灵活性。

中国药企和资产自身优势

从2024年开始，大规模授权合作已然成为中国和欧美药企之间的标准操作。这些合作重点针对癌症领域，但已经逐渐扩展到了炎症及免疫、心血管及代谢等其他热门领域，例如先为达授权给Verdiva的GLP-1/GIP双受体共激动剂多肽药物和胰淀素类似物多肽药物。这种多样化的扩展反映了全球药物开发的重点领域正在发生变化，企业逐渐转向免疫和代谢类疾病的创新药物。

与美欧药企合作的一个关键原因在于，中国药企能够加快早期开发进程，尤其在临床前和I期阶段，通过更快获得人体概念验证（POC）数据。这对那些资金有限、需要迅速获取临床数据以推动后续开发的美国和欧洲企业而言尤为宝贵。

另一个因素是中国研发成本相对较低，尤其是在"me-too"或"me-better"项目上。这些更具性价比的资产为买家提供了更多选择。随着这种合作模式越来越被认可和采用，竞争加剧也推动了中国资产授权交易的金额增加。随着中国创新药物技术的进步，欧美药企越来越看重中国公司的创新能力，交易的竞争性自然带动了授权费和里程碑付款的提高。

Me-too和me-better类型的资产授权占主导的现状未来必然会发生变化。随着中国企业的研发能力逐步提高，未来可能会有更多首创药物从中国市场走向全球，这将进一步推动中国药企与全球药企的深入合作。

监管政策影响

FDA 对中国数据的态度转变，特别是针对只在中国开展的临床研究的政策变化，直接推动了交易模式的变化。例如，礼来和信达生物的 Tyvyt 由于仅有中国的临床数据，未能通过 FDA 的批准，这一事件让很多企业意识到仅依靠中国本地的数据并不足够，因此合作重心从缩短后期开发转向了加速早期开发阶段。通过减少早期的开发时间，可以在全球开发上获得更大的灵活性。

中国在全球创新药物市场中的崛起

根据美国独立投资银行和金融服务公司Stifel Financial Corp的数据显示，目前全球约有三分之一的授权源自中国。这个比例从2019年基本为零实现了不可思议的快速增长，表明中国在全球药物研发市场中的角色正在发生深刻变化。即使没有特朗普政府的关税政策，中国生物制药企业近年来也在加大对外授权与国际合作。中国企业研发能力的提升，以及全球医药市场对创新药物的巨大需求，都是推动这些交易的主要因素。例如很多肿瘤治疗领域的双特异性抗体、抗体偶联药物等都是全球创新药物市场的热点，而中国企业在这些领域的研发取得了显著进展，具备了与国际药企合作的基础。

国际资本对于中国创新资产的推动

从全球市场角度来看，医药市场对创新药物的需求持续增长，尤其是肿瘤免疫治疗、基因和细胞疗法等前沿领域备受关注。中国药企希望借助这些全球市场需求，通过授权方式快速进入国际市场。

国际资本市场对中国药企创新能力的关注不断增加，特别是在港交所、新加坡交易所等开放针对未盈利生物科技公司的上市制度后，中国药企获得了更多国际资本的支持。资本市场看重的是企业的长期创新潜力，而对外授权交易不仅能够增强企业的资金实力，也有助于提升企业的市值和投资者信心。通过与国际制药巨头的合作，中国药企能够在资本市场上获得更多的关注和认可，从而吸引更多的国际投资者。

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